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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de una dosis oral única de AZD1656 en voluntarios japoneses sanos

2 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de dosis orales únicas ascendentes de AZD1656 en voluntarios masculinos sanos japoneses

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD1656 después de dosis orales únicas ascendentes en sujetos masculinos japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres japoneses sanos de ≥20 y ≤40 años de edad
  • Hallazgos físicos clínicamente normales y valores de laboratorio según lo juzgado por el investigador, incluida la prueba negativa del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus del VIH y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente significativa o trauma clínicamente relevante, a juicio del investigador, dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración de la IP
  • Historial de enfermedad/condición psiquiátrica o somática que pueda interferir con los objetivos del estudio, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
AZD1656 en 6 dosis únicas orales crecientes administradas a 6 grupos (5 con activo y 1 con placebo en cada grupo)
Droga: AZD1656
Aumento de la dosis de dosis únicas orales de AZD1656 para lograr la dosis máxima tolerada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables de seguridad (EA, presión arterial (PA), pulso, variables de laboratorio de seguridad y electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: Variables de seguridad tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día de estudio
Variables de seguridad tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Variables farmacocinéticas tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
Variables farmacocinéticas tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
Variables farmacodinámicas
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D1020C00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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