Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję po pojedynczym doustnym podaniu AZD1656 zdrowym ochotnikom z Japonii
2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych AZD1656 u japońskich zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD1656 po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych zdrowym japońskim mężczyznom
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Japończycy w wieku ≥20 i ≤40 lat
- Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne i wartości laboratoryjne według oceny badacza, w tym ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi HIV i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz, według oceny badacza, w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem IP
- Historia chorób/stanów psychicznych lub somatycznych, które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
AZD1656 w 6 rosnących pojedynczych dawkach doustnych podawanych 6 grupom (5 aktywnych i 1 placebo w każdej grupie)
|
Eskalacja dawki pojedynczych dawek doustnych AZD1656 w celu osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne bezpieczeństwa (AE, ciśnienie krwi (BP), puls, zmienne laboratoryjne bezpieczeństwa i elektrokardiografia (EKG)
Ramy czasowe: Zmienne bezpieczeństwa pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Zmienne bezpieczeństwa pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Zmienne farmakokinetyczne pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Zmienne farmakokinetyczne pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
|
Zmienne farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1020C00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .