Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázovém perorálním podání AZD1656 u japonských zdravých dobrovolníků
2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jednotlivých vzestupných perorálních dávkách AZD1656 u zdravých japonských dobrovolníků mužského pohlaví
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD1656 po jednotlivých stoupajících perorálních dávkách u japonských zdravých mužských subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví japonští muži ve věku ≥20 a ≤40 let
- Klinicky normální fyzikální nálezy a laboratorní hodnoty podle posouzení zkoušejícího, včetně negativního testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru HIV a protilátky proti viru hepatitidy C
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma podle posouzení zkoušejícího během dvou týdnů před prvním podáním IP
- Psychiatrické nebo somatické onemocnění/stav v anamnéze, který může interferovat s cíli studie, jak posoudil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
AZD1656 v 6 zvyšujících se perorálních jednotlivých dávkách podaných 6 skupinám (5 na aktivní a 1 na placebu v každé skupině)
|
Eskalace dávky perorálních jednotlivých dávek AZD1656 k dosažení maximální tolerované dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní proměnné (AE, krevní tlak (BP), puls, bezpečnostní laboratorní proměnné a elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: Bezpečnostní proměnné odebrané opakovaně během 24 hodin na zasedáních studijního dne
|
Bezpečnostní proměnné odebrané opakovaně během 24 hodin na zasedáních studijního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické proměnné
Časové okno: Farmakokinetické proměnné odebrané opakovaně během 24 hodin v den studie
|
Farmakokinetické proměnné odebrané opakovaně během 24 hodin v den studie
|
|
Farmakodynamické proměnné
Časové okno: Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne
|
Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D1020C00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .