Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade após administração oral única de AZD1656 em voluntários japoneses saudáveis
2 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de centro único, Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após doses orais ascendentes únicas de AZD1656 em voluntários saudáveis japoneses do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD1656 após doses orais ascendentes únicas em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens japoneses saudáveis com idade ≥20 e ≤40 anos
- Achados físicos clinicamente normais e valores laboratoriais conforme julgado pelo investigador, incluindo teste negativo de antígeno de superfície da Hepatite B, anticorpos para o vírus HIV e anticorpos para o vírus da Hepatite C
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa ou trauma clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador, dentro de duas semanas antes da primeira administração do IP
- Histórico de doença/condição psiquiátrica ou somática que possa interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
AZD1656 em 6 doses únicas orais crescentes administradas a 6 grupos (5 no ativo e 1 no placebo em cada grupo)
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Aumento da dose de doses únicas orais de AZD1656 para atingir a dose máxima tolerada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis de segurança (EAs, pressão arterial (PA), pulso, variáveis laboratoriais de segurança e eletrocardiografia (ECG)
Prazo: Variáveis de segurança tomadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
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Variáveis de segurança tomadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis farmacocinéticas
Prazo: Variáveis farmacocinéticas tomadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
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Variáveis farmacocinéticas tomadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
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Variáveis farmacodinâmicas
Prazo: Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
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Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1020C00003
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