Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости после однократного перорального приема AZD1656 у здоровых добровольцев из Японии

2 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократных возрастающих пероральных доз AZD1656 у здоровых японских добровольцев-мужчин

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости AZD1656 после однократного перорального возрастания дозы у здоровых мужчин в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые японские мужчины в возрасте ≥20 и ≤40 лет
  • Клинически нормальные физические данные и лабораторные показатели по оценке исследователя, включая отрицательный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу ВИЧ и антитела к вирусу гепатита С

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма, по оценке исследователя, в течение двух недель до первого введения ИП
  • Наличие в анамнезе психиатрического или соматического заболевания/состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
AZD1656 в 6 возрастающих однократных пероральных дозах в 6 группах (5 активных и 1 плацебо в каждой группе)
Лекарство: AZD1656
Повышение дозы пероральных однократных доз AZD1656 для достижения максимально переносимой дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели безопасности (НЯ, артериальное давление (АД), пульс, лабораторные показатели безопасности и электрокардиография (ЭКГ)
Временное ограничение: Показатели безопасности, полученные повторно в течение 24 часов в день исследования
Показатели безопасности, полученные повторно в течение 24 часов в день исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические переменные
Временное ограничение: Фармакокинетические параметры, полученные повторно в течение 24 часов в день исследования.
Фармакокинетические параметры, полученные повторно в течение 24 часов в день исследования.
Фармакодинамические переменные
Временное ограничение: Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования
Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D1020C00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования AZD1656

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться