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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger oraler Gabe von AZD1656 bei gesunden japanischen Freiwilligen

2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach einzelnen ansteigenden oralen Dosen von AZD1656 bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1656 nach einzelnen aufsteigenden oralen Dosen bei japanischen gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische Männer im Alter von ≥20 und ≤40 Jahren
  • Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich negativem Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Antikörper gegen das HIV-Virus und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Krankheit oder klinisch relevantes Trauma, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des IP
  • Vorgeschichte von psychiatrischen oder somatischen Erkrankungen/Zuständen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
AZD1656 in 6 steigenden oralen Einzeldosen, verabreicht an 6 Gruppen (5 mit Wirkstoff und 1 mit Placebo in jeder Gruppe)
Arzneimittel: AZD1656
Dosiseskalation von oralen Einzeldosen von AZD1656, um die maximal tolerierte Dosis zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (AEs, Blutdruck (BP), Puls, Sicherheitslaborvariablen und Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: Sicherheitsvariablen, die wiederholt während 24 Stunden an Sitzungen am Studientag erhoben wurden
Sicherheitsvariablen, die wiederholt während 24 Stunden an Sitzungen am Studientag erhoben wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen
Zeitfenster: Pharmakokinetische Variablen, die wiederholt während 24 Stunden am Studientag erhoben wurden
Pharmakokinetische Variablen, die wiederholt während 24 Stunden am Studientag erhoben wurden
Pharmakodynamische Variablen
Zeitfenster: Blutproben, die wiederholt während 24 Stunden an Studientagen entnommen wurden
Blutproben, die wiederholt während 24 Stunden an Studientagen entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00003

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