Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi AZD1656:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta japanilaisille terveille vapaaehtoisille

torstai 2. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi AZD1656:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten jälkeen japanilaisilla terveillä miehillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD1656:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten jälkeen japanilaisilla terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset miehet, joiden ikä on ≥20 ja ≤40 vuotta
  • Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset ja tutkijan arvioimat laboratorioarvot, mukaan lukien negatiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, HIV-viruksen vasta-aineet ja hepatiitti C-viruksen vasta-aineet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä trauma, tutkijan arvioiden mukaan, kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  • Aiempi psykiatrinen tai somaattinen sairaus/tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
AZD1656 6 kasvavana suun kautta kerta-annoksena 6 ryhmälle (5 aktiivista ja 1 lumelääkettä kussakin ryhmässä)
Lääke: AZD1656
AZD1656:n kerta-annosten annoksen nostaminen maksimaalisen siedetyn annoksen saavuttamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat (AE, verenpaine (BP), pulssi, turvallisuuslaboratoriomuuttujat ja elektrokardiografia (EKG)
Aikaikkuna: Turvallisuusmuuttujat otetaan toistuvasti 24 tunnin aikana opintopäivien istunnoissa
Turvallisuusmuuttujat otetaan toistuvasti 24 tunnin aikana opintopäivien istunnoissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset muuttujat
Aikaikkuna: Farmakokineettiset muuttujat otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
Farmakokineettiset muuttujat otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
Farmakodynaamiset muuttujat
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1020C00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD1656

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa