Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt oral dosering af AZD1656 hos raske japanske frivillige

2. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase I-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkeltstående stigende orale doser af AZD1656 hos raske japanske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AZD1656 efter enkelt stigende orale doser i japanske raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske mænd i alderen ≥20 og ≤40 år
  • Klinisk normale fysiske fund og laboratorieværdier vurderet af investigator, herunder negativ test af Hepatitis B overfladeantigen, antistoffer mod HIV-virus og antistoffer mod Hepatitis C-virus

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume, som bedømt af investigator, inden for to uger før den første administration af IP
  • Anamnese med psykiatrisk eller somatisk sygdom/tilstand, der kan interferere med formålet med undersøgelsen, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
AZD1656 i 6 stigende orale enkeltdoser givet til 6 grupper (5 på aktiv og 1 på placebo i hver gruppe)
Medicin: AZD1656
Dosiseskalering af orale enkeltdoser af AZD1656 for at opnå maksimal tolereret dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (AE'er, blodtryk (BP), puls, sikkerhedslaboratorievariabler og elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Sikkerhedsvariable taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
Sikkerhedsvariable taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variable
Tidsramme: Farmakokinetiske variable taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
Farmakokinetiske variable taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
Farmakodynamiske variable
Tidsramme: Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (SKØN)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner