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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité après une administration orale unique d'AZD1656 chez des volontaires sains japonais

2 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des doses orales croissantes uniques d'AZD1656 chez des volontaires masculins japonais en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1656 après des doses orales croissantes uniques chez des sujets japonais sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes japonais en bonne santé âgés de ≥20 et ≤40 ans
  • Résultats physiques cliniquement normaux et valeurs de laboratoire jugées par l'investigateur, y compris un test négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps anti-VIH et des anticorps anti-virus de l'hépatite C

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement pertinent, tel que jugé par l'investigateur, dans les deux semaines précédant la première administration de l'IP
  • Antécédents de maladie / affection psychiatrique ou somatique pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
AZD1656 en 6 doses uniques orales croissantes administrées à 6 groupes (5 sous traitement actif et 1 sous placebo dans chaque groupe)
Médicament: AZD1656
Augmentation de la dose de doses uniques orales d'AZD1656 pour atteindre la dose maximale tolérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables de sécurité (EI, tension artérielle (TA), pouls, variables de laboratoire de sécurité et électrocardiographie (ECG)
Délai: Variables de sécurité prises à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des sessions d'une journée d'étude
Variables de sécurité prises à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des sessions d'une journée d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables pharmacocinétiques
Délai: Variables pharmacocinétiques prises à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des séances d'une journée d'étude
Variables pharmacocinétiques prises à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des séances d'une journée d'étude
Variables pharmacodynamiques
Délai: Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1020C00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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