Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet etter oral oral dosering av AZD1656 hos japanske friske frivillige

2. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkeltstående stigende orale doser av AZD1656 hos japanske friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD1656 etter enkelt stigende orale doser hos japanske friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske japanske menn i alderen ≥20 og ≤40 år
  • Klinisk normale fysiske funn og laboratorieverdier vurdert av etterforskeren, inkludert negativ test av Hepatitt B overflateantigen, antistoffer mot HIV-virus og antistoffer mot Hepatitt C-virus

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume, bedømt av etterforskeren, innen to uker før første administrasjon av IP
  • Anamnese med psykiatrisk eller somatisk sykdom/tilstand som kan forstyrre målene for studien, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
AZD1656 i 6 økende orale enkeltdoser gitt til 6 grupper (5 på aktive og 1 på placebo i hver gruppe)
Legemiddel: AZD1656
Doseskalering av orale enkeltdoser av AZD1656 for å oppnå maksimal tolerert dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (AE, blodtrykk (BP), puls, sikkerhetslaboratorievariabler og elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Sikkerhetsvariabler tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Sikkerhetsvariabler tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler
Tidsramme: Farmakokinetiske variabler tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Farmakokinetiske variabler tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Farmakodynamiske variabler
Tidsramme: Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1020C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på AZD1656

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere