Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na eenmalige orale dosering van AZD1656 bij Japanse gezonde vrijwilligers

2 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde, single-center, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen na eenmalige oplopende orale doses van AZD1656 bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1656 na enkelvoudige oplopende orale doses bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Japanse mannen van ≥20 en ≤40 jaar
  • Klinisch normale fysieke bevindingen en laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief negatieve test van Hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichamen tegen HIV-virus en antilichamen tegen Hepatitis C-virus

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen twee weken vóór de eerste toediening van het IP
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische of somatische ziekte/aandoening die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
AZD1656 in 6 toenemende orale enkele doses gegeven aan 6 groepen (5 op actief en 1 op placebo in elke groep)
Geneesmiddel: AZD1656
Dosisescalatie van orale enkelvoudige doses AZD1656 om de maximaal getolereerde dosis te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (AE's, bloeddruk (BP), hartslag, veiligheidslaboratoriumvariabelen en elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: Veiligheidsvariabelen herhaaldelijk genomen gedurende 24 uur op studiedagsessies
Veiligheidsvariabelen herhaaldelijk genomen gedurende 24 uur op studiedagsessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische variabelen
Tijdsspanne: Farmacokinetische variabelen herhaaldelijk genomen gedurende 24 uur op studiedagsessies
Farmacokinetische variabelen herhaaldelijk genomen gedurende 24 uur op studiedagsessies
Farmacodynamische variabelen
Tijdsspanne: Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1020C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op AZD1656

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren