Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet efter oral engångsdosering av AZD1656 hos friska japanska frivilliga

2 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, singelcenter, fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter enstaka stigande orala doser av AZD1656 hos japanska friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet och tolerabilitet för AZD1656 efter enstaka stigande orala doser hos japanska friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska japanska män i åldern ≥20 och ≤40 år
  • Kliniskt normala fysiska fynd och laboratorievärden som bedömts av utredaren inklusive negativt test av Hepatit B-ytantigen, antikroppar mot HIV-virus och antikroppar mot Hepatit C-virus

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt relevant trauma, enligt bedömningen av utredaren, inom två veckor före den första administreringen av IP
  • Historik om psykiatrisk eller somatisk sjukdom/tillstånd som kan störa studiens mål, enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
AZD1656 i 6 ökande orala enkeldoser som ges till 6 grupper (5 på aktiva och 1 på placebo i varje grupp)
Läkemedel: AZD1656
Dosökning av orala enkeldoser av AZD1656 för att uppnå maximal tolererad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler (AE, blodtryck (BP), puls, säkerhetslaboratorievariabler och elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: Säkerhetsvariabler tagna upprepade gånger under 24 timmar på studiedagar
Säkerhetsvariabler tagna upprepade gånger under 24 timmar på studiedagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska variabler
Tidsram: Farmakokinetiska variabler tagna upprepade gånger under 24 timmar på studiedagar
Farmakokinetiska variabler tagna upprepade gånger under 24 timmar på studiedagar
Farmakodynamiska variabler
Tidsram: Blodprov tagna upprepade gånger under 24 timmar på studiedagar
Blodprov tagna upprepade gånger under 24 timmar på studiedagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D1020C00003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på AZD1656

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera