Semapimod 60 mg IV x 3일의 확장 연구 (CD06)
2023년 11월 15일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
중등도에서 중증 크론병 치료를 위한 CNI-1493의 확장 연구
연구 CNI-1493-CD06은 CD03 및 CD05에 대한 개방형 단일 암 확장 연구입니다.
CDAI는 이 연구에서 평가된 유일한 효능 척도입니다.
semapimod의 여러 코스의 안전성은 임상 및 실험실 부작용의 발생률에 따라 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Berlin, 독일
- Benjamin Franklin University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, 미국, 10128
- Asher Kornbluth, MD
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구는 CNI-1493-CD-03 또는 CNI-1493-CD-05 연구를 만족스럽게 완료한 환자에게 공개되었습니다. 초기 입력 기준은 다음과 같습니다.
CNI-1493-CD-03 또는 CD-05 연구를 만족스럽게 완료한 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 만족스러운 완료는 다음과 같이 정의되었습니다.
- 환자는 이전 시험에서 5개의 치료 과정을 완료했습니다.
- 환자는 연구 CD-03 또는 CD-05에 대한 마지막 평가에서 원래 기준선(연구 CD-02 또는 CD-04에 대한 치료 전)에서 CDAI가 최소 70점 감소한 것으로 정의된 치료에 반응했습니다. 각기. 감소는 semapimod 치료에 기인해야 했습니다. 따라서 다른 항크론병 치료에 반응이 있었던 환자는 포함하지 않는다.
- 환자는 연구 약물과 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 생각되는 2등급 이상의 이상 반응이 없었습니다.
- 환자는 이전 시험에서 중단 기준을 충족하지 않았습니다.
- 환자는 이전 연구인 CNI-1493-CD-02 또는 CD-03 및 CNI-1493-CD-04 또는 CD-05에 대한 동의 외에 이 연구에 대해 구체적으로 설명에 입각한 동의서에 서명해야 했습니다.
- 환자는 이 연구 과정 동안 다른 조사 요법을 받을 수 없었습니다.
- 가임기 남성과 여성은 차단식 피임법(격막 또는 콘돔)을 사용해야 했으며 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 계속해서 피임을 해야 했습니다. 두 가지 형식을 사용하는 것이 좋습니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및/또는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 했습니다.
제외 기준:
CD02, 03, 04 또는 05 연구에 대한 제외 기준을 충족하지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
세마피모드 60 mg IV q 6 - 10주
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세마피모드 IV 60 mg x 3일 q 6 - 10주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크론병 활성 지수(CDAI)
기간: 6~10주마다
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6~10주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전
기간: 6~10주마다
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6~10주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNI-1493-CD06
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