Estudo de extensão de Semapimod 60 mg IV x 3 dias (CD06)

Critério de inclusão:

O estudo foi aberto a pacientes que concluíram satisfatoriamente o estudo CNI-1493-CD-03 ou CNI-1493-CD-05. Os critérios iniciais de entrada foram:

1. Os pacientes que concluíram satisfatoriamente o estudo CNI-1493-CD-03 ou CD-05 foram elegíveis para participação neste estudo. A conclusão satisfatória foi definida da seguinte forma:

   1. O paciente completou 5 cursos de tratamento no ensaio anterior.
   2. O paciente respondeu ao tratamento, conforme definido por uma diminuição no CDAI de pelo menos 70 pontos desde a linha de base original (antes do tratamento no estudo CD-02 ou CD-04) na última avaliação para o estudo CD-03 ou CD-05, respectivamente. A diminuição deve ser atribuída ao tratamento com semapimod. Assim, os pacientes cuja resposta foi atribuível a outra terapia anti-doença de Crohn não devem ser incluídos.
   3. O paciente não teve nenhum evento adverso >grau 2 considerado provável ou definitivamente relacionado à medicação do estudo.
   4. O paciente não atendeu a nenhum critério de descontinuação no estudo anterior.
2. Os pacientes tiveram que assinar consentimento informado especificamente para este estudo, além dos consentimentos para estudos anteriores, CNI-1493-CD-02 ou CD-03 e CNI-1493-CD-04 ou CD-05.
3. Os pacientes não podiam tomar nenhuma outra terapia experimental durante o curso deste estudo.
4. Homens e mulheres com potencial para engravidar tinham que usar um método contraceptivo de barreira (diafragma ou preservativo) e continuar a fazê-lo por pelo menos 3 meses após a última medicação do estudo. Foi fortemente recomendado que dois formulários fossem usados.
5. Os pacientes tinham que ser capazes de aderir ao cronograma de visitas do estudo e/ou aos requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

Não poderia ter cumprido nenhum dos critérios de exclusão para os estudos CD02, 03, 04 ou 05.