Estudio de Extensión de Semapimod 60 mg IV x 3 Días (CD06)

Criterios de inclusión:

El estudio estaba abierto a pacientes que habían completado satisfactoriamente el estudio CNI-1493-CD-03 o CNI-1493-CD-05. Los criterios iniciales de entrada fueron:

1. Los pacientes que completaron satisfactoriamente el estudio CNI-1493-CD-03 o CD-05 fueron elegibles para participar en este estudio. La finalización satisfactoria se definió de la siguiente manera:

   1. El paciente completó 5 ciclos de tratamiento en el ensayo anterior.
   2. El paciente había respondido al tratamiento, según lo definido por una disminución en CDAI de al menos 70 puntos desde el valor inicial original (antes del tratamiento en el estudio CD-02 o CD-04) en la última evaluación para el estudio CD-03 o CD-05, respectivamente. La disminución tuvo que ser atribuible al tratamiento con semapimod. Por lo tanto, no se incluirán los pacientes cuya respuesta sea atribuible a otro tratamiento contra la enfermedad de Crohn.
   3. El paciente no tuvo ningún evento adverso > grado 2 que se sintiera probable o definitivamente relacionado con la medicación del estudio.
   4. El paciente no cumplió con ningún criterio de suspensión en el ensayo anterior.
2. Los pacientes debían firmar un consentimiento informado específico para este estudio, además de los consentimientos de los estudios anteriores, CNI-1493-CD-02 o CD-03 y CNI-1493-CD-04 o CD-05.
3. Los pacientes no podían tomar ninguna otra terapia en investigación durante el curso de este estudio.
4. Los hombres y las mujeres en edad fértil tenían que usar un método anticonceptivo de barrera (diafragma o condón) y continuar haciéndolo durante al menos 3 meses después de la última medicación del estudio. Se recomendó encarecidamente que se utilizaran dos formularios.
5. Los pacientes debían poder cumplir con el programa de visitas del estudio y/o los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

No pudo haber cumplido ninguno de los criterios de exclusión para los estudios CD02, 03, 04 o 05.