Przedłużenie badania semapimodu 60 mg IV x 3 dni (CD06)

Kryteria przyjęcia:

Badanie było otwarte dla pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli badanie CNI-1493-CD-03 lub CNI-1493-CD-05. Początkowe kryteria wejścia były następujące:

1. Do udziału w tym badaniu kwalifikowali się pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie CNI-1493-CD-03 lub CD-05. Zadowalające ukończenie zostało określone w następujący sposób:

   1. W poprzednim badaniu pacjentka ukończyła 5 kursów leczenia.
   2. Pacjent zareagował na leczenie, co zdefiniowano jako zmniejszenie wskaźnika CDAI o co najmniej 70 punktów w stosunku do pierwotnej wartości wyjściowej (przed leczeniem w badaniu CD-02 lub CD-04) podczas ostatniej oceny w badaniu CD-03 lub CD-05, odpowiednio. Spadek musiał być związany z leczeniem semapimodem. Tak więc pacjenci, których odpowiedź można było przypisać innej terapii przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna, nie powinni być włączeni.
   3. U pacjenta nie wystąpiło zdarzenie niepożądane > stopnia 2., które prawdopodobnie lub zdecydowanie wiązało się z badanym lekiem.
   4. W poprzednim badaniu pacjent nie spełniał żadnego kryterium przerwania leczenia.
2. Pacjenci musieli podpisać świadomą zgodę specjalnie na to badanie, oprócz zgód na poprzednie badania, CNI-1493-CD-02 lub CD-03 i CNI-1493-CD-04 lub CD-05.
3. W trakcie tego badania pacjenci nie mogli przyjmować żadnych innych terapii eksperymentalnych.
4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym musieli stosować barierową metodę antykoncepcji (diafragmę lub prezerwatywę) i kontynuować to przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniego badanego leku. Zdecydowanie zalecano stosowanie dwóch formularzy.
5. Pacjenci musieli być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i/lub wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Nie mógł spełnić żadnego z kryteriów wykluczenia dla badań CD02, 03, 04 lub 05.