Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužovací studie Semapimodu 60 mg IV x 3 dny (CD06)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Rozšířená studie CNI-1493 pro léčbu středně těžké až těžké Crohnovy choroby

Studie CNI-1493-CD06 je otevřená, jednoramenná extenzivní studie k CD03 a CD05. CDAI je jediným měřítkem účinnosti hodnoceným v této studii. Bezpečnost vícenásobných cyklů semapimodu má být určena výskytem klinických a laboratorních nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Benjamin Franklin University
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Asher Kornbluth, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie byla otevřena pacientům, kteří uspokojivě dokončili buď studii CNI-1493-CD-03 nebo CNI-1493-CD-05. Prvotní vstupní kritéria byla:

  1. Pacienti, kteří uspokojivě dokončili buď studii CNI-1493-CD-03 nebo CD-05, byli způsobilí pro účast v této studii. Uspokojivé dokončení bylo definováno takto:

    1. V předchozí studii pacient absolvoval 5 léčebných cyklů.
    2. Pacient reagoval na léčbu, jak je definováno snížením CDAI alespoň o 70 bodů oproti původní výchozí hodnotě (před léčbou ve studii CD-02 nebo CD-04) při posledním hodnocení studie CD-03 nebo CD-05, respektive. Pokles musel být způsoben léčbou semapimodem. Pacienti, jejichž odpověď byla přisouzena jiné léčbě proti Crohnově chorobě, tedy nemají být zahrnuti.
    3. Pacient neměl žádné nežádoucí příhody > 2. stupně, které by pravděpodobně nebo určitě souvisely se studovanou medikací.
    4. Pacient v předchozí studii nesplnil žádné kritérium pro přerušení léčby.
  2. Pacienti museli podepsat informovaný souhlas specificky pro tuto studii, navíc k souhlasům pro předchozí studie, CNI-1493-CD-02 nebo CD-03 a CNI-1493-CD-04 nebo CD-05.
  3. Pacienti nemohli v průběhu této studie užívat žádné jiné zkoumané terapie.
  4. Muži a ženy ve fertilním věku museli používat bariérovou metodu antikoncepce (bránici nebo kondom) a pokračovat v tom po dobu nejméně 3 měsíců po poslední studijní medikaci. Důrazně bylo doporučeno použít dvě formy.
  5. Pacienti museli být schopni dodržovat plán studijní návštěvy a/nebo požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Nemohl splnit žádné z vylučovacích kritérií pro studie CD02, 03, 04 nebo 05.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Semapimod 60 mg IV q 6 - 10 týdnů
Lék: Semapimod
semapimod IV 60 mg x 3 dny q 6 - 10 týdnů
Ostatní jména:
  • CNI-1493

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Každých 6-10 týdnů
Každých 6-10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Každých 6-10 týdnů
Každých 6-10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNI-1493-CD06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit