A Semapimod 60 mg IV x 3 nap kiterjesztési vizsgálata (CD06)

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akik kielégítően befejezték a CNI-1493-CD-03 vagy a CNI-1493-CD-05 vizsgálatot. A kezdeti belépési feltételek a következők voltak:

1. Azok a betegek, akik kielégítően befejezték a CNI-1493-CD-03 vagy a CD-05 vizsgálatot, részt vehettek ebben a vizsgálatban. A kielégítő teljesítést a következőképpen határozták meg:

   1. A páciens az előző vizsgálatban 5 kezelési kúrát végzett.
   2. A beteg reagált a kezelésre, amit a CDAI legalább 70 pontos csökkenése határoz meg az eredeti kiindulási értékhez képest (a CD-02 vagy CD-04 vizsgálatban végzett kezelés előtt), a CD-03 vagy CD-05 vizsgálat utolsó értékelésekor, illetőleg. A csökkenés a szemapimod kezelésnek volt betudható. Így azokat a betegeket, akiknek a reakciója más Crohn-betegség elleni terápiának tulajdonítható, nem kell figyelembe venni.
   3. A betegnél nem volt 2. fokozatú nemkívánatos esemény, amely valószínűleg vagy határozottan összefüggésben állna a vizsgálati gyógyszerekkel.
   4. A beteg a korábbi vizsgálat során nem felelt meg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumoknak.
2. A betegeknek kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kellett aláírniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a korábbi vizsgálatokhoz, a CNI-1493-CD-02 vagy CD-03, valamint a CNI-1493-CD-04 vagy CD-05 vizsgálatokhoz.
3. A betegek a vizsgálat során semmilyen más vizsgálati terápiát nem vehettek igénybe.
4. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek a fogamzásgátlás gátlási módszerét (membrán vagy óvszer) kellett alkalmazniuk, és ezt folytatniuk kellett legalább 3 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelés után. Nyomatékosan javasolt két forma használata.
5. A betegeknek be kellett tartaniuk a tanulmányi látogatás ütemtervét és/vagy a protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

Nem felelhetett meg a CD02, 03, 04 vagy 05 vizsgálatok egyik kizárási kritériumának sem.