Verlengingsstudie van Semapimod 60 mg IV x 3 dagen (CD06)

Inclusiecriteria:

De studie stond open voor patiënten die studie CNI-1493-CD-03 of CNI-1493-CD-05 naar tevredenheid hadden afgerond. De eerste toelatingscriteria waren:

1. Patiënten die studie CNI-1493-CD-03 of CD-05 naar tevredenheid hebben afgerond, kwamen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Een bevredigende voltooiing werd als volgt gedefinieerd:

   1. De patiënt voltooide 5 behandelingskuren in de vorige studie.
   2. De patiënt had gereageerd op de behandeling, zoals gedefinieerd door een afname in CDAI van ten minste 70 punten ten opzichte van de oorspronkelijke uitgangswaarde (vóór de behandeling in onderzoek CD-02 of CD-04) bij de laatste beoordeling voor onderzoek CD-03 of CD-05, respectievelijk. De afname moest worden toegeschreven aan de behandeling met semapimod. Patiënten bij wie de respons toe te schrijven was aan andere therapieën tegen de ziekte van Crohn mogen dus niet worden opgenomen.
   3. De patiënt had geen bijwerking > graad 2 die waarschijnlijk of zeker verband hield met de onderzoeksmedicatie.
   4. De patiënt voldeed aan geen enkel stopzettingscriterium in de vorige studie.
2. Patiënten moesten specifiek voor deze studie geïnformeerde toestemming ondertekenen, naast de toestemmingen voor de eerdere onderzoeken, CNI-1493-CD-02 of CD-03 en CNI-1493-CD-04 of CD-05.
3. Patiënten konden in de loop van dit onderzoek geen andere experimentele therapieën gebruiken.
4. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een barrièremethode (diafragma of condoom) van anticonceptie gebruiken en dit blijven doen gedurende ten minste 3 maanden na de laatste studiemedicatie. Het werd sterk aanbevolen om twee formulieren te gebruiken.
5. Patiënten moesten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en/of protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

Kon niet hebben voldaan aan een van de uitsluitingscriteria voor de CD02-, 03-, 04- of 05-onderzoeken.