Étude d'extension du Semapimod 60 mg IV x 3 jours (CD06)

Critère d'intégration:

L'étude était ouverte aux patients ayant terminé de manière satisfaisante l'étude CNI-1493-CD-03 ou CNI-1493-CD-05. Les critères d'entrée initiaux étaient:

1. Les patients ayant terminé de manière satisfaisante l'étude CNI-1493-CD-03 ou CD-05 étaient éligibles pour participer à cette étude. L'achèvement satisfaisant a été défini comme suit :

   1. Le patient a suivi 5 cycles de traitement lors de l'essai précédent.
   2. Le patient avait répondu au traitement, tel que défini par une diminution du CDAI d'au moins 70 points par rapport à la valeur initiale (avant le traitement de l'étude CD-02 ou CD-04) lors de la dernière évaluation de l'étude CD-03 ou CD-05, respectivement. La diminution devait être attribuable au traitement par sémapimod. Ainsi, les patients dont la réponse était attribuable à un autre traitement anti-maladie de Crohn ne doivent pas être inclus.
   3. Le patient n'a présenté aucun événement indésirable > grade 2, considéré comme probablement ou définitivement lié au médicament à l'étude.
   4. Le patient n'a rencontré aucun critère d'arrêt dans l'essai précédent.
2. Les patients devaient signer un consentement éclairé spécifiquement pour cette étude, en plus des consentements pour les études précédentes, CNI-1493-CD-02 ou CD-03, et CNI-1493-CD-04 ou CD-05.
3. Les patients ne pouvaient pas prendre d'autres traitements expérimentaux au cours de cette étude.
4. Les hommes et les femmes en âge de procréer devaient utiliser une méthode de contraception barrière (diaphragme ou préservatif) et continuer à le faire pendant au moins 3 mois après le dernier médicament à l'étude. Il a été fortement recommandé d'utiliser deux formulaires.
5. Les patients devaient être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et/ou les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

N'aurait pu répondre à aucun des critères d'exclusion pour les études CD02, 03, 04 ou 05.