Расширенное исследование семапимода 60 мг в/в x 3 дня (CD06)

Критерии включения:

Исследование было открыто для пациентов, которые удовлетворительно завершили исследование CNI-1493-CD-03 или CNI-1493-CD-05. Первоначальные критерии входа были:

1. Пациенты, удовлетворительно завершившие исследование CNI-1493-CD-03 или CD-05, имели право на участие в этом исследовании. Удовлетворительное завершение определялось следующим образом:

   1. Пациент прошел 5 курсов лечения в предыдущем испытании.
   2. Пациент ответил на лечение, что определялось снижением CDAI не менее чем на 70 баллов по сравнению с исходным исходным уровнем (до лечения в рамках исследования CD-02 или CD-04) при последней оценке исследования CD-03 или CD-05, соответственно. Это снижение должно быть связано с лечением семапимодом. Таким образом, пациенты, чей ответ был связан с другой терапией против болезни Крона, не должны быть включены.
   3. У пациента не было нежелательных явлений >2 степени, которые считались бы вероятно или определенно связанными с исследуемым препаратом.
   4. Пациент не соответствовал ни одному критерию прекращения лечения в предыдущем исследовании.
2. Пациенты должны были подписать информированное согласие специально для этого исследования в дополнение к согласиям для предыдущих исследований, CNI-1493-CD-02 или CD-03 и CNI-1493-CD-04 или CD-05.
3. Пациенты не могли принимать какие-либо другие исследуемые методы лечения в ходе этого исследования.
4. Мужчины и женщины детородного возраста должны были использовать барьерный метод (диафрагма или презерватив) контрацепции и продолжать использовать его в течение как минимум 3 месяцев после приема последнего исследуемого препарата. Настоятельно рекомендуется использовать две формы.
5. Пациенты должны были иметь возможность соблюдать график визитов в рамках исследования и/или требования протокола.

Критерий исключения:

Не мог соответствовать ни одному из критериев исключения для исследований CD02, 03, 04 или 05.