Studio di estensione di Semapimod 60 mg IV x 3 giorni (CD06)

Criterio di inclusione:

Lo studio era aperto ai pazienti che avevano completato in modo soddisfacente uno studio CNI-1493-CD-03 o CNI-1493-CD-05. I criteri iniziali di accesso erano:

1. I pazienti che hanno completato in modo soddisfacente uno studio CNI-1493-CD-03 o CD-05 erano idonei per la partecipazione a questo studio. Il completamento soddisfacente è stato definito come segue:

   1. Il paziente ha completato 5 cicli di trattamento nel precedente studio.
   2. Il paziente aveva risposto al trattamento, come definito da una diminuzione del CDAI di almeno 70 punti rispetto al basale originale (prima del trattamento nello studio CD-02 o CD-04) all'ultima valutazione per lo studio CD-03 o CD-05, rispettivamente. La diminuzione doveva essere attribuibile al trattamento con semapimod. Pertanto, i pazienti la cui risposta era attribuibile ad altre terapie anti-malattia di Crohn non devono essere inclusi.
   3. Il paziente non ha avuto eventi avversi >grado 2 ritenuti probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio.
   4. Il paziente non ha soddisfatto alcun criterio di interruzione nel precedente studio.
2. I pazienti dovevano firmare il consenso informato specifico per questo studio, oltre ai consensi per gli studi precedenti, CNI-1493-CD-02 o CD-03 e CNI-1493-CD-04 o CD-05.
3. I pazienti non hanno potuto assumere altre terapie sperimentali nel corso di questo studio.
4. Uomini e donne in età fertile dovevano utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (diaframma o preservativo) e continuare a farlo per almeno 3 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio. Si raccomanda vivamente di utilizzare due moduli.
5. I pazienti dovevano essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e/o ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Non avrebbe potuto soddisfare nessuno dei criteri di esclusione per gli studi CD02, 03, 04 o 05.