Udvidelsesundersøgelse af Semapimod 60 mg IV x 3 dage (CD06)

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen var åben for patienter, som tilfredsstillende havde gennemført enten undersøgelse CNI-1493-CD-03 eller CNI-1493-CD-05. Oprindelige adgangskriterier var:

1. Patienter, der tilfredsstillende gennemførte enten undersøgelse CNI-1493-CD-03 eller CD-05, var kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse. Tilfredsstillende afslutning blev defineret som følger:

   1. Patienten gennemførte 5 behandlingsforløb i det tidligere forsøg.
   2. Patienten havde reageret på behandlingen, som defineret ved et fald i CDAI på mindst 70 point fra den oprindelige baseline (før behandling på CD-02 eller CD-04) ved den sidste vurdering for studie CD-03 eller CD-05, henholdsvis. Faldet måtte tilskrives semapimod-behandling. Patienter, hvis respons kan tilskrives anden behandling mod Crohns sygdom, skal således ikke inkluderes.
   3. Patienten havde ingen uønsket hændelse >grad 2, menes at være sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesmedicin.
   4. Patienten opfyldte ikke noget seponeringskriterium i tidligere forsøg.
2. Patienterne skulle underskrive informeret samtykke specifikt til denne undersøgelse, ud over samtykkerne fra de tidligere undersøgelser, CNI-1493-CD-02 eller CD-03 og CNI-1493-CD-04 eller CD-05.
3. Patienterne kunne ikke tage andre undersøgelsesterapier i løbet af denne undersøgelse.
4. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skulle bruge en barrieremetode (diafragma eller kondom) til prævention og fortsætte med at gøre det i mindst 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicinering. Det blev kraftigt anbefalet at bruge to formularer.
5. Patienterne skulle være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og/eller protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

Kunne ikke have opfyldt nogen af ​​udelukkelseskriterierne for CD02, 03, 04 eller 05 undersøgelserne.