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Semapimod 60 mg IV x 3 天的扩展研究 (CD06)

2023年11月15日 更新者:Ferring Pharmaceuticals

CNI-1493治疗中重度克罗恩病的扩展研究

研究 CNI-1493-CD06 是一项针对 CD03 和 CD05 的开放式单臂扩展研究。 CDAI 是本研究中评估的唯一疗效指标。 semapimod 多个疗程的安全性取决于临床和实验室不良事件的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Berlin、德国
        • Benjamin Franklin University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、美国、10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

该研究对圆满完成 CNI-1493-CD-03 或 CNI-1493-CD-05 研究的患者开放。 最初的准入标准是:

  1. 圆满完成研究 CNI-1493-CD-03 或 CD-05 的患者有资格参与本研究。 圆满完成的定义如下:

    1. 患者在之前的试验中完成了 5 个疗程。
    2. 患者对治疗有反应,定义为在研究​​ CD-03 或 CD-05 的最后一次评估时 CDAI 从原始基线(在研究 CD-02 或 CD-04 治疗之前)减少至少 70 分,分别。 减少必须归因于 semapimod 治疗。 因此,其反应可归因于其他抗克罗恩氏病治疗的患者不包括在内。
    3. 患者没有感觉>2级的不良事件可能或肯定与研究药物有关。
    4. 患者在之前的试验中不符合任何停药标准。
  2. 除了先前研究 CNI-1493-CD-02 或 CD-03 和 CNI-1493-CD-04 或 CD-05 的同意书外,患者还必须专门为此研究签署知情同意书。
  3. 在本研究过程中,患者不能接受任何其他研究性治疗。
  4. 有生育能力的男性和女性必须使用屏障避孕方法(隔膜或避孕套),并在最后一次研究药物治疗后继续这样做至少 3 个月。 强烈建议使用两种形式。
  5. 患者必须能够遵守研究访问时间表和/或协议要求。

排除标准:

不能满足 CD02、03、04 或 05 研究的任何排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
塞马莫德 60 mg IV q 6 - 10 周
semapimod IV 60 mg x 3 天 q 6 - 10 周
其他名称:
  • CNI-1493

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
克罗恩病活动指数 (CDAI)
大体时间:每 6 - 10 周
每 6 - 10 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全
大体时间:每 6 - 10 周
每 6 - 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daan Hommes, MD、Academic Medical Center, Netherlands

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月22日

首次发布 (估计的)

2008年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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