- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00741910
Verlängerungsstudie mit Semapimod 60 mg i.v. x 3 Tage (CD06)
Erweiterungsstudie von CNI-1493 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Benjamin Franklin University
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Hospital
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Asher Kornbluth, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie stand Patienten offen, die entweder die Studie CNI-1493-CD-03 oder CNI-1493-CD-05 zufriedenstellend abgeschlossen hatten. Erste Aufnahmekriterien waren:
Patienten, die entweder die Studie CNI-1493-CD-03 oder CD-05 zufriedenstellend abgeschlossen hatten, waren zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Als zufriedenstellender Abschluss wurde Folgendes definiert:
- Der Patient absolvierte in der vorherigen Studie 5 Behandlungszyklen.
- Der Patient hatte auf die Behandlung angesprochen, was durch einen Rückgang des CDAI um mindestens 70 Punkte gegenüber dem ursprünglichen Ausgangswert (vor der Behandlung in Studie CD-02 oder CD-04) bei der letzten Beurteilung für Studie CD-03 oder CD-05 definiert wurde. bzw. Der Rückgang musste auf die Behandlung mit Semapimod zurückzuführen sein. Daher dürfen Patienten, deren Ansprechen auf eine andere Therapie gegen Morbus Crohn zurückzuführen war, nicht einbezogen werden.
- Der Patient hatte kein unerwünschtes Ereignis >Grad 2, das wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienmedikation zusammenhängt.
- Der Patient erfüllte in der vorherigen Studie kein Abbruchkriterium.
- Zusätzlich zu den Einwilligungen für die vorherigen Studien CNI-1493-CD-02 oder CD-03 und CNI-1493-CD-04 oder CD-05 mussten die Patienten speziell für diese Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Die Patienten konnten im Verlauf dieser Studie keine anderen Prüftherapien einnehmen.
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter mussten eine Barrieremethode (Zwerchfell oder Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden und dies mindestens drei Monate lang nach der letzten Studienmedikation fortführen. Es wurde dringend empfohlen, zwei Formulare zu verwenden.
- Die Patienten mussten in der Lage sein, den Zeitplan für die Studienbesuche und/oder die Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Konnte keines der Ausschlusskriterien für die Studien CD02, 03, 04 oder 05 erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Semapimod 60 mg i.v. alle 6–10 Wochen
|
Semapimod IV 60 mg x 3 Tage alle 6–10 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Alle 6 - 10 Wochen
|
Alle 6 - 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: Alle 6 - 10 Wochen
|
Alle 6 - 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Morbus Crohn
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Semapimod
Andere Studien-ID-Nummern
- CNI-1493-CD06
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Klinische Studien zur Semapimod
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