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Verlängerungsstudie mit Semapimod 60 mg i.v. x 3 Tage (CD06)

15. November 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Erweiterungsstudie von CNI-1493 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Bei der Studie CNI-1493-CD06 handelt es sich um eine offene, einarmige Erweiterungsstudie zu CD03 und CD05. CDAI ist das einzige Wirksamkeitsmaß, das in dieser Studie bewertet wurde. Die Sicherheit mehrerer Behandlungszyklen mit Semapimod wird durch die Häufigkeit klinischer und laborchemischer unerwünschter Ereignisse bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland
        • Benjamin Franklin University
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Asher Kornbluth, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie stand Patienten offen, die entweder die Studie CNI-1493-CD-03 oder CNI-1493-CD-05 zufriedenstellend abgeschlossen hatten. Erste Aufnahmekriterien waren:

  1. Patienten, die entweder die Studie CNI-1493-CD-03 oder CD-05 zufriedenstellend abgeschlossen hatten, waren zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Als zufriedenstellender Abschluss wurde Folgendes definiert:

    1. Der Patient absolvierte in der vorherigen Studie 5 Behandlungszyklen.
    2. Der Patient hatte auf die Behandlung angesprochen, was durch einen Rückgang des CDAI um mindestens 70 Punkte gegenüber dem ursprünglichen Ausgangswert (vor der Behandlung in Studie CD-02 oder CD-04) bei der letzten Beurteilung für Studie CD-03 oder CD-05 definiert wurde. bzw. Der Rückgang musste auf die Behandlung mit Semapimod zurückzuführen sein. Daher dürfen Patienten, deren Ansprechen auf eine andere Therapie gegen Morbus Crohn zurückzuführen war, nicht einbezogen werden.
    3. Der Patient hatte kein unerwünschtes Ereignis >Grad 2, das wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienmedikation zusammenhängt.
    4. Der Patient erfüllte in der vorherigen Studie kein Abbruchkriterium.
  2. Zusätzlich zu den Einwilligungen für die vorherigen Studien CNI-1493-CD-02 oder CD-03 und CNI-1493-CD-04 oder CD-05 mussten die Patienten speziell für diese Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  3. Die Patienten konnten im Verlauf dieser Studie keine anderen Prüftherapien einnehmen.
  4. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter mussten eine Barrieremethode (Zwerchfell oder Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden und dies mindestens drei Monate lang nach der letzten Studienmedikation fortführen. Es wurde dringend empfohlen, zwei Formulare zu verwenden.
  5. Die Patienten mussten in der Lage sein, den Zeitplan für die Studienbesuche und/oder die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Konnte keines der Ausschlusskriterien für die Studien CD02, 03, 04 oder 05 erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Semapimod 60 mg i.v. alle 6–10 Wochen
Semapimod IV 60 mg x 3 Tage alle 6–10 Wochen
Andere Namen:
  • CNI-1493

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Alle 6 - 10 Wochen
Alle 6 - 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Alle 6 - 10 Wochen
Alle 6 - 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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