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Electronic Xoft Intersociety 근접 치료 시험: 초기 유방암 치료를 위한 전자 근접 치료(EBT) (EXIBT)

2016년 5월 16일 업데이트: Xoft, Inc.

전자 Xoft Intersociety 근접 치료 시험

주요 조사자

  • Rakesh Patel, MD - 방사선 종양 전문의
  • Peter Beitsch, MD- 유방 외과 의사

레지스트리 설계

  • 적절하게 선택된 환자에서 강내 가속 부분 유방 방사선 조사의 다기관, 비무작위, 시판 후 등록.

샘플 크기 및 사이트:

  • 약 400명의 환자가 등록될 수 있습니다.
  • 최대 100개의 적격 미국 사이트가 이 레지스트리에 참여할 수 있습니다.

끝점:

  1. 기본 끝점

    • 피하 독성 - 피하 독성 징후 및 증상의 발생률은 다음 후속 방문에서 기록됩니다. 육(6) 개월, 일(1) 년, 이(2) 년, 삼(3) 년, 사(4) 년, 오(5) 년.
    • 피부 독성 - 방사선 요법으로 인해 발생할 수 있는 특정 독성은 각 후속 방문에서 기록됩니다. 부작용에 대한 공통 용어 기준이 사용되고 각 후속 방문에서 기록됩니다. 일(1) 개월, 육(6) 개월, 일(1) 년, 이(2) 년, 삼(3) 년, 사(4) 년, 오(5) 년.
    • 미용 결과 - 미용 결과는 다음 후속 방문에서 기록됩니다. 일(1) 개월, 육(6) 개월, 일(1) 년, 이(2) 년, 삼(3) 년, 사(4) 년, 오(5) 년. 미용 결과는 두 가지 방식으로 평가되고 등급이 매겨집니다.
    • 환자 삶의 질 설문지 - 삶의 질 설문지(QOL)는 다음 방문에서 완료됩니다. 일(1) 개월, 육(6) 개월, 일(1) 년, 이(2) 년, 삼(3) 년, 사(4) 년, 오(5) 년.

  2. 보조 종점

    • 국부적 유방 부전 - 2차 효능 종말점은 오(5)년 시점의 동측 유방 부전입니다.

    여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 초기 치료 볼륨 내에서 동측 재발. (종양 침대 내)
    • 처음 치료된 부피를 벗어난 암의 동측 재발. (다른 곳에서 실패)

    • 겨드랑이 림프절 재발

      • 생존 - 각 후속 방문 시 기록
    • 전반적인 생존

    • 무질병 생존

      • 장치 성능 - 풍선 어플리케이터 배치 및 방사선 치료 과정 동안 기록:
    • 치료를 전달하는 능력
    • Axxent System / Balloon Applicator 성능
  3. 치료 장치

사용할 장치는 강내 가속 부분 유방 방사선 조사로 조기 유방암 치료를 위한 전자 근접 치료 시스템입니다. 장치 제조업체는 Xoft, Incorporated입니다. 초기 유방암 치료를 위해 FDA에서 승인한 모든 Xoft 기술은 이 시판 후 데이터 수집 레지스트리에서 사용할 수 있습니다.

감독위원회

미국 근접치료학회(ABS), 미국유방외과학회(ASBS), 미국방사선종양학회(ACRO)의 대표들이 연구 관리를 감독할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Beverly Oncology
    • Florida
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
        • St Elizabeth's and Memorial Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, 미국, 08205
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
      • Northfield, New Jersey, 미국, 08225
        • Nazha Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Surgical Group / Northpoint Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 50세 이상 환자
  • 에스트로겐 수용체 양성
  • 종양 크기 ≤ 3cm
  • 종양 조직학: 침윤성 암종 또는 DCIS
  • 환자는 결절 음성
  • 환자는 최종 수술 후 음성 수술 절제면(NSABP 정의, 잉크에 종양 없음)이 있습니다.
  • 기대 수명 > 5년

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유. (적절한 경우 환자는 등록 중에 피임법을 사용해야 합니다.) 임신 검사의 필요성은 의사의 표준 진료에 근거하며 의사의 표준 치료에 따라 수행됩니다.
  • 콜라겐 혈관 질환
  • 경피증
  • 전신 경화증
  • 활동성 루푸스
  • 침윤 소엽 조직학
  • 흉부 또는 유방에 대한 이전 동측 방사선

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암, FDA 승인 기술로 치료
초기 단계의 유방암이 있고 강내 가속 부분 유방 방사선 조사 대상자인 환자가 이 연구에 대해 고려될 수 있습니다.
방사능: 전자 근접 치료
34Gy를 하루에 두 번, 5일 동안 10분할 이상 투여했습니다. 방사선 요법 치료는 5일째에 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • APBI
  • 강내 APBI
  • 가속 부분 유방 조사
  • Xoft 절차
  • 부분 유방 조사
  • 부분 유방 방사선 요법
  • 풍선 근접 치료
  • 전자 소스 방사선 요법
방사능: 강내 가속 부분 유방 조사
3.4 Gy BID x 5일
다른 이름들:
  • 전자 근접 치료
  • Xoft Axxent 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피하 독성의 징후 및 증상의 발생률은 다음 후속 방문에서 기록됩니다. 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국부적 유방 부전 - 5년 후의 동측 유방 부전, 포함: 초기 치료 부피 내 동측 재발, 초기 치료 부피 외 암의 동측 재발 및 액와 결절 재발
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xoft, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rakesh Patel, MD, University of Wisconsin Radiation Oncology Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPR-0186

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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