Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Electronic Xoft Intersociety brakyterapiakokeilu: Elektroninen brakyterapia (EBT) varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon (EXIBT)

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Xoft, Inc.

Electronic Xoft Intersociety Brachytherapy Trial

PÄÄTUTKIJAT

  • Rakesh Patel, MD - säteilyonkologi
  • Peter Beitsch, lääkäri - rintakirurgi

REKISTERIN SUUNNITTELU

  • Monikeskus, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri intrakavitaarisesta nopeutetusta osittaisesta rintojen säteilytyksestä asianmukaisesti valituilla potilailla.

NÄYTTEKOKO JA SIVUSTOJA:

  • Noin 400 potilasta voidaan ottaa mukaan.
  • Jopa 100 hyväksyttyä yhdysvaltalaista sivustoa voi osallistua tähän rekisteriin.

PÄÄTEKOHDAT:

  1. ENSISIJAISET PÄÄTEPISTEET

    • Ihonalaiset myrkyllisyydet - Ihonalaisen toksisuuden merkkien ja oireiden esiintyvyys kirjataan seuraavilla seurantakäynneillä; kuuden (6) kuukauden, yhden (1) vuoden, kahden (2) vuoden, kolmen (3) vuoden, neljän (4) vuoden ja viiden (5) vuoden iässä.
    • Ihotoksisuus – Sädehoidosta mahdollisesti aiheutuvat erityiset toksisuudet kirjataan jokaisella seurantakäynnillä. Haittatapahtumien yhteisiä terminologiakriteereitä käytetään ja ne kirjataan jokaisella seurantakäynnillä. yhden (1) kuukauden, kuuden (6) kuukauden, yhden (1) vuoden, kahden (2) vuoden, kolmen (3) vuoden, neljän (4) vuoden ja viiden (5) vuoden iässä.
    • Kosmeettinen tulos – Kosmeettinen tulos kirjataan seuraavilla seurantakäynneillä; yhden (1) kuukauden, kuuden (6) kuukauden, yhden (1) vuoden, kahden (2) vuoden, kolmen (3) vuoden, neljän (4) vuoden ja viiden (5) vuoden iässä. Kosmeettisia tuloksia arvioidaan ja arvostetaan kahdella tavalla:
    • Potilaan elämänlaatukysely – elämänlaatukysely (QOL) täytetään seuraavilla käynneillä; yhden (1) kuukauden, kuuden (6) kuukauden, yhden (1) vuoden, kahden (2) vuoden, kolmen (3) vuoden, neljän (4) vuoden ja viiden (5) vuoden iässä.

  2. TOISIJAISET PÄÄTEPISTEET

    • Paikallinen alueellinen rintojen vajaatoiminta - Toissijainen tehon päätetapahtuma on samansuuntainen rintojen vajaatoiminta viiden (5) vuoden kuluttua.

    Tämä sisältää:

    • Ipsilateraalinen uusiutuminen alun perin hoidetussa tilavuudessa. (Tuumorin sängyn sisällä)
    • Ipsilateraalinen syövän uusiutuminen alun perin hoidetun tilavuuden ulkopuolella. (Epäonnistuminen muualla)

    • Kainalon solmukkeen uusiutuminen

      • Eloonjääminen - kirjataan jokaisella seurantakäynnillä
    • Kokonaisselviytyminen

    • Eloonjääminen taudista

      • Laitteen suorituskyky - tallennetaan ilmapalloapplikaattorin asettamisen ja säteilyhoitojen aikana:
    • Kyky toimittaa hoitoa
    • Axxent System / Balloon Applikaattorin suorituskyky
  3. HOITOLAITE

Käytettävä laite on varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon tarkoitettu elektroninen brakyterapiajärjestelmä intrakavitaarisella kiihdytetyllä osittaisella rintojen säteilytyksellä. Laitteen valmistaja on Xoft, Incorporated. Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä tiedonkeruurekisterissä voidaan käyttää kaikkea FDA:n hyväksymää Xoft-teknologiaa varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon.

VALVONTAVALiokunta

American Brachytherapy Societyn (ABS), American Society of Breast Surgeons (ASBS) ja American College of Radiation Oncology (ACRO) edustajat valvovat opintojen hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Beverly Oncology
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • St Elizabeth's and Memorial Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Yhdysvallat, 08205
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
        • Nazha Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Surgical Group / Northpoint Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 50 vuotta tai vanhempi
  • Estrogeenireseptori positiivinen
  • Kasvaimen koko ≤ 3 cm
  • Kasvaimen histologia: invasiivinen karsinooma tai DCIS
  • Potilas on solmu negatiivinen
  • Potilaalla on negatiiviset leikkausmarginaalit (NSABP-määritelmä, ei kasvainta musteella) viimeisen leikkauksen jälkeen
  • Elinajanodote > 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys. (Tarvittaessa potilaan on käytettävä ehkäisyä rekisteröinnin aikana.) Raskaustestin tarve perustuu lääkärin vakiintuneeseen käytäntöön ja se tehdään lääkärin hoitostandardin mukaisesti.
  • Kollageenin verisuonisairaus
  • Skleroderma
  • Systeeminen skleroosi
  • Aktiivinen lupus
  • Infiltroiva lobulaarinen histologia
  • Aiempi ipsilateraalinen säteily rintakehään tai rintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksi käsi, hoito FDA:n hyväksymällä tekniikalla
Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita intrakavitaariseen nopeutettuun osittaiseen rintojen säteilytykseen, voidaan harkita tähän tutkimukseen.
Säteily: Elektroninen brakyterapia
34 Gy annettuna yli 10 fraktiota, kahdesti päivässä kertaa viisi päivää. Sädehoito suoritetaan loppuun viidentenä päivänä.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • APBI
  • Intrakavitaarinen APBI
  • Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
  • Xoft-menettely
  • Rintojen osittainen säteilytys
  • Osittainen rintojen sädehoito
  • Ilmapallobrakyterapia
  • Elektronisen lähteen sädehoito
Säteily: Intrakavitaarinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
3,4 Gy BID x 5 päivää
Muut nimet:
  • elektroninen brakyterapia
  • Xoft Axxent järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subkutaanisen toksisuuden merkkien ja oireiden esiintyvyys kirjataan seuraavilla seurantakäynneillä; kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen alueellinen rintojen vajaatoiminta - Ipsilateraalinen rintojen vajaatoiminta viiden vuoden iässä, mukaan lukien: Ipsilateraalinen uusiutuminen alun perin hoidetussa tilavuudessa, Ipsilateraalinen syövän uusiutuminen alun perin hoidetun tilavuuden ulkopuolella ja kainalosolmukkeiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xoft, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rakesh Patel, MD, University of Wisconsin Radiation Oncology Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPR-0186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elektroninen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa