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Prova di brachiterapia elettronica Xoft Intersociety: brachiterapia elettronica (EBT) per il trattamento del carcinoma mammario in stadio iniziale (EXIBT)

16 maggio 2016 aggiornato da: Xoft, Inc.

Prova di brachiterapia elettronica Xoft Intersociety

PRINCIPALI INVESTIGATORI

  • Rakesh Patel, MD- Radioterapista
  • Peter Beitsch, MD- Chirurgo al seno

PROGETTAZIONE DEL REGISTRO

  • Registro post-market multicentrico, non randomizzato, di irradiazione intracavitaria parziale accelerata della mammella in pazienti opportunamente selezionate.

DIMENSIONI E SITI DEL CAMPIONE:

  • Possono essere arruolati circa 400 pazienti.
  • A questo registro possono partecipare fino a 100 siti statunitensi qualificati.

ENDPOINT:

  1. ENDPOINT PRIMARI

    • Tossicità sottocutanea - L'incidenza di segni e sintomi di tossicità sottocutanea sarà registrata alle successive visite di follow-up; a sei (6) mesi, un (1) anno, due (2) anni, tre (3) anni, quattro (4) anni e cinque (5) anni.
    • Tossicità della pelle - Le tossicità specifiche che possono derivare dalla radioterapia verranno registrate ad ogni visita di follow-up. Verranno utilizzati i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi e registrati ad ogni visita di follow-up; a un (1) mese, sei (6) mesi, un (1) anno, due (2) anni, tre (3) anni, quattro (4) anni e cinque (5) anni.
    • Esito cosmetico - L'esito estetico verrà registrato alle successive visite di follow-up; a un (1) mese, sei (6) mesi, un (1) anno, due (2) anni, tre (3) anni, quattro (4) anni e cinque (5) anni. Il risultato estetico sarà valutato e classificato in due modi:
    • Questionario sulla qualità della vita del paziente - Un questionario sulla qualità della vita (QOL) sarà completato nelle seguenti visite; a un (1) mese, sei (6) mesi, un (1) anno, due (2) anni, tre (3) anni, quattro (4) anni e cinque (5) anni.

  2. ENDPOINT SECONDARI

    • Insufficienza mammaria locale-regionale - L'endpoint secondario di efficacia è l'insufficienza mammaria omolaterale a cinque (5) anni.

    Ciò comprende:

    • Recidiva omolaterale all'interno del volume inizialmente trattato. (All'interno del letto tumorale)
    • Recidiva omolaterale del cancro al di fuori del volume trattato inizialmente. (Altrove Fallimento)

    • Recidiva linfonodale ascellare

      • Sopravvivenza - da registrare ad ogni visita di follow-up
    • Sopravvivenza globale

    • Sopravvivenza libera da malattie

      • Prestazioni del dispositivo - da registrare durante il posizionamento dell'applicatore del palloncino e durante il corso dei trattamenti radioterapici:
    • Capacità di fornire il trattamento
    • Prestazioni del sistema Axxent / dell'applicatore di palloncini
  3. DISPOSITIVO DI TRATTAMENTO

Il dispositivo da utilizzare è il sistema di brachiterapia elettronica per il trattamento del carcinoma mammario in stadio iniziale con irradiazione intracavitaria parziale accelerata della mammella. Il produttore del dispositivo è Xoft, Incorporated. Tutta la tecnologia Xoft autorizzata dalla FDA per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale può essere utilizzata in questo registro di raccolta dati post-vendita.

COMITATO DI VIGILANZA

I rappresentanti dell'American Brachytherapy Society (ABS), dell'American Society of Breast Surgeons (ASBS) e dell'American College of Radiation Oncology (ACRO) supervisioneranno la gestione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Beverly Oncology
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • St Elizabeth's and Memorial Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Stati Uniti, 08205
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Nazha Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Surgical Group / Northpoint Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 50 anni
  • Recettore per gli estrogeni positivo
  • Dimensioni del tumore ≤ 3 cm
  • Istologia tumorale: carcinoma invasivo o DCIS
  • Il paziente è linfonodo negativo
  • Il paziente ha margini chirurgici negativi (definizione NSABP, nessun tumore sull'inchiostro) dopo l'intervento chirurgico finale
  • Aspettativa di vita > 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento. (Se appropriato, il paziente deve usare il controllo delle nascite durante il registro.) La necessità di un test di gravidanza si basa sulla pratica standard del medico e sarà eseguita secondo lo standard di cura del medico.
  • Malattia vascolare del collagene
  • Sclerodermia
  • Sclerosi sistemica
  • Lupo attivo
  • Istologia lobulare infiltrante
  • Precedente irradiazione omolaterale al torace o al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo, trattamento con tecnologia approvata dalla FDA
I pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale e candidati all'irradiazione mammaria parziale accelerata intracavitaria possono essere presi in considerazione per questo studio.
Radiazione: Brachiterapia elettronica
34 Gy somministrati in 10 frazioni, due volte al giorno per cinque giorni. Il trattamento radioterapico sarà completato il 5° giorno.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • APBI
  • APBI intracavitario
  • Irradiazione parziale accelerata del seno
  • Procedura Xoft
  • Irradiazione parziale del seno
  • Radioterapia parziale del seno
  • Brachiterapia con palloncino
  • Radioterapia con sorgente elettronica
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata intracavitaria del seno
3,4 Gy BID x 5 giorni
Altri nomi:
  • brachiterapia elettronica
  • Sistema Xoft Axxent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di segni e sintomi di tossicità sottocutanea sarà registrata alle successive visite di follow-up; sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insufficienza mammaria locale-regionale - Insufficienza mammaria omolaterale a cinque anni, tra cui: recidiva omolaterale all'interno del volume inizialmente trattato, recidiva omolaterale del cancro al di fuori del volume inizialmente trattato e recidiva linfonodale ascellare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xoft, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakesh Patel, MD, University of Wisconsin Radiation Oncology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPR-0186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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