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Ensaio de Braquiterapia Intersociedade Eletrônica Xoft: Braquiterapia Eletrônica (EBT) para Tratamento de Câncer de Mama em Estágio Inicial (EXIBT)

16 de maio de 2016 atualizado por: Xoft, Inc.

Ensaio de Braquiterapia Intersociedade Eletrônica Xoft

INVESTIGADORES PRINCIPAIS

  • Rakesh Patel, MD- Oncologista de radiação
  • Peter Beitsch, MD- Cirurgião de Mama

PROJETO DE REGISTRO

  • Registro pós-comercialização multicêntrico, não randomizado, de irradiação parcial acelerada intracavitária da mama em pacientes adequadamente selecionados.

TAMANHO DA AMOSTRA E LOCAIS:

  • Aproximadamente 400 pacientes podem ser inscritos.
  • Até 100 sites qualificados dos EUA podem participar desse registro.

ENDPOINTS:

  1. ENDPOINTS PRIMÁRIOS

    • Toxicidades subcutâneas - A incidência de sinais e sintomas de toxicidades subcutâneas será registrada nas próximas visitas de acompanhamento; em seis (6) meses, um (1) ano, dois (2) anos, três (3) anos, quatro (4) anos e cinco (5) anos.
    • Toxicidades cutâneas - Toxicidades específicas que podem resultar da radioterapia serão registradas em cada visita de acompanhamento. Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos serão usados ​​e registrados em cada visita de acompanhamento; em um (1) mês, seis (6) meses, um (1) ano, dois (2) anos, três (3) anos, quatro (4) anos e cinco (5) anos.
    • Resultado Cosmético - O resultado cosmético será registrado nas seguintes visitas de acompanhamento; em um (1) mês, seis (6) meses, um (1) ano, dois (2) anos, três (3) anos, quatro (4) anos e cinco (5) anos. O resultado cosmético será avaliado e classificado de duas maneiras:
    • Questionário de Qualidade de Vida do Paciente - Um Questionário de Qualidade de Vida (QOL) será preenchido nas visitas seguintes; em um (1) mês, seis (6) meses, um (1) ano, dois (2) anos, três (3) anos, quatro (4) anos e cinco (5) anos.

  2. ENDPOINTS SECUNDÁRIOS

    • Insuficiência mamária local-regional - O desfecho secundário de eficácia é a insuficiência mamária ipsilateral em cinco (5) anos.

    Isso inclui:

    • Recidiva ipsilateral dentro do volume inicialmente tratado. (Dentro do leito do tumor)
    • Recorrência ipsilateral de câncer fora do volume inicialmente tratado. (Falha em outro lugar)

    • Recorrência nodal axilar

      • Sobrevivência - a ser registrada em cada visita de acompanhamento
    • Sobrevivência geral

    • Sobrevivência Livre de Doença

      • Desempenho do dispositivo - a ser registrado durante a colocação do aplicador de balão e durante os tratamentos de radiação:
    • Capacidade de administrar o tratamento
    • Sistema Axxent / desempenho do aplicador de balão
  3. DISPOSITIVO DE TRATAMENTO

O dispositivo a ser utilizado é o sistema eletrônico de braquiterapia para o tratamento do câncer de mama em estágio inicial com irradiação parcial acelerada intracavitária da mama. O fabricante do dispositivo é Xoft, Incorporated. Toda a tecnologia Xoft liberada pelo FDA para o tratamento do câncer de mama em estágio inicial pode ser usada neste registro de coleta de dados pós-comercialização.

COMITÊ DE SUPERVISÃO

Representantes da American Brachytherapy Society (ABS), American Society of Breast Surgeons (ASBS) e American College of Radiation Oncology (ACRO) supervisionarão o gerenciamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Beverly Oncology
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • St Elizabeth's and Memorial Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Nazha Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Surgical Group / Northpoint Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 50 anos ou mais
  • receptor de estrogênio positivo
  • Tamanho do tumor ≤ 3 cm
  • Histologia do tumor: carcinoma invasivo ou CDIS
  • O paciente é nódulo negativo
  • O paciente tem margens cirúrgicas negativas (definição NSABP, sem tumor na tinta) após a cirurgia final
  • Expectativa de vida > 5 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação. (Se apropriado, o paciente deve usar controle de natalidade durante o registro.) A necessidade de um teste de gravidez é baseada na prática padrão do médico e será realizada de acordo com o padrão de atendimento do médico.
  • Doença Vascular do Colágeno
  • Esclerodermia
  • esclerose sistêmica
  • lúpus ativo
  • Histologia lobular infiltrante
  • Radiação ipsilateral anterior para o tórax ou mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: braço único, tratamento com tecnologia aprovada pela FDA
Pacientes com câncer de mama em estágio inicial e candidatos à irradiação parcial acelerada intracavitária da mama podem ser considerados para este estudo.
Radiação: Braquiterapia Eletrônica
34 Gy administrados em 10 frações, duas vezes ao dia vezes cinco dias. O tratamento de radioterapia estará completo no 5º dia.
Outros nomes:
  • Radioterapia
  • APBI
  • APBI intracavitário
  • Irradiação parcial acelerada da mama
  • Procedimento Xoft
  • Irradiação parcial da mama
  • Radioterapia parcial da mama
  • Braquiterapia com Balão
  • Radioterapia de fonte eletrônica
Radiação: Irradiação parcial acelerada intracavitária da mama
3,4 Gy BID x 5 dias
Outros nomes:
  • braquiterapia eletrônica
  • Sistema Xoft Axxent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de sinais e sintomas de toxicidade subcutânea será registrada nas próximas visitas de acompanhamento; seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Insuficiência mamária local-regional - Insuficiência mamária ipsilateral em cinco anos, incluindo: recorrência ipsilateral dentro do volume tratado inicialmente, recorrência ipsilateral de câncer fora do volume tratado inicialmente e recorrência nodal axilar
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xoft, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rakesh Patel, MD, University of Wisconsin Radiation Oncology Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2016

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPR-0186

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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