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Electronic Xoft Intersociety Brachytherapy Trial: Elektronische Brachytherapie (EBT) zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (EXIBT)

16. Mai 2016 aktualisiert von: Xoft, Inc.

Electronic Xoft Intersociety Brachytherapy Trial

Hauptermittler

  • Rakesh Patel, MD – Radioonkologe
  • Peter Beitsch, MD-Brustchirurg

REGISTERDESIGN

  • Multizentrisches, nicht randomisiertes Post-Market-Register der intrakavitären beschleunigten partiellen Brustbestrahlung bei entsprechend ausgewählten Patientinnen.

PROBENUMFANG UND STANDORTE:

  • Etwa 400 Patienten können aufgenommen werden.
  • Bis zu 100 qualifizierte US-Standorte können an diesem Register teilnehmen.

ENDPUNKTE:

  1. PRIMÄRE ENDPUNKTE

    • Subkutane Toxizitäten – Das Auftreten von Anzeichen und Symptomen subkutaner Toxizitäten wird bei den folgenden Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet; nach sechs (6) Monaten, einem (1) Jahr, zwei (2) Jahren, drei (3) Jahren, vier (4) Jahren und fünf (5) Jahren.
    • Hauttoxizitäten – Spezifische Toxizitäten, die aus der Strahlentherapie resultieren können, werden bei jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events werden verwendet und bei jedem Folgebesuch aufgezeichnet; nach einem (1) Monat, sechs (6) Monaten, einem (1) Jahr, zwei (2) Jahren, drei (3) Jahren, vier (4) Jahren und fünf (5) Jahren.
    • Kosmetisches Ergebnis – Das kosmetische Ergebnis wird bei den folgenden Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet; nach einem (1) Monat, sechs (6) Monaten, einem (1) Jahr, zwei (2) Jahren, drei (3) Jahren, vier (4) Jahren und fünf (5) Jahren. Das kosmetische Ergebnis wird auf zwei Arten bewertet und bewertet:
    • Fragebogen zur Lebensqualität des Patienten – Ein Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) wird bei den folgenden Besuchen ausgefüllt; nach einem (1) Monat, sechs (6) Monaten, einem (1) Jahr, zwei (2) Jahren, drei (3) Jahren, vier (4) Jahren und fünf (5) Jahren.

  2. SEKUNDÄRE ENDPUNKTE

    • Lokal-regionales Brustversagen – Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist ipsilaterales Brustversagen nach fünf (5) Jahren.

    Das beinhaltet:

    • Ipsilaterales Rezidiv innerhalb des ursprünglich behandelten Volumens. (Innerhalb des Tumorbetts)
    • Ipsilaterales Wiederauftreten von Krebs außerhalb des ursprünglich behandelten Volumens. (Anderswo Fehler)

    • Rezidiv des Axillarknotens

      • Überleben – bei jedem Folgebesuch aufzuzeichnen
    • Gesamtüberleben

    • Krankheitsfreies Überleben

      • Geräteleistung – während der Platzierung des Ballonapplikators und im Verlauf der Bestrahlungsbehandlungen aufzuzeichnen:
    • Fähigkeit zur Behandlung
    • Leistung des Axxent-Systems / Ballonapplikators
  3. BEHANDLUNGSGERÄT

Das zu verwendende Gerät ist das elektronische Brachytherapiesystem zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium mit intrakavitärer beschleunigter Teilbrustbestrahlung. Der Gerätehersteller ist Xoft, Incorporated. Alle Xoft-Technologien, die von der FDA für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium zugelassen wurden, können in diesem Post-Market-Datenerfassungsregister verwendet werden.

ÜBERSICHTSAUSSCHUSS

Vertreter der American Brachytherapy Society (ABS), der American Society of Breast Surgeons (ASBS) und des American College of Radiation Oncology (ACRO) werden das Studienmanagement beaufsichtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Beverly Oncology
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • St Elizabeth's and Memorial Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08205
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Nazha Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Surgical Group / Northpoint Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 50 Jahre oder älter
  • Östrogenrezeptor positiv
  • Tumorgröße ≤ 3 cm
  • Tumorhistologie: invasives Karzinom oder DCIS
  • Der Patient ist nodal-negativ
  • Der Patient hat nach der letzten Operation negative chirurgische Ränder (NSABP-Definition, kein Tumor auf der Tinte).
  • Lebenserwartung > 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit. (Gegebenenfalls muss die Patientin während der Registrierung Empfängnisverhütung anwenden.) Die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests basiert auf der üblichen Praxis des Arztes und wird gemäß dem Behandlungsstandard des Arztes durchgeführt.
  • Kollagengefäßkrankheit
  • Sklerodermie
  • Systemische Sklerose
  • Aktiver Lupus
  • Infiltrierende lobuläre Histologie
  • Frühere ipsilaterale Bestrahlung des Thorax oder der Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig, Behandlung mit FDA-zugelassener Technologie
Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die für eine intrakavitäre beschleunigte Teilbrustbestrahlung in Frage kommen, können für diese Studie in Betracht gezogen werden.
Strahlung: Elektronische Brachytherapie
34 Gy verabreicht über 10 Fraktionen, zweimal täglich mal fünf Tage. Die Strahlentherapiebehandlung wird am 5. Tag abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • APBI
  • Intrakavitärer APBI
  • Beschleunigte Teilbrustbestrahlung
  • Xoft-Verfahren
  • Teilbrustbestrahlung
  • Strahlentherapie der Teilbrust
  • Ballon-Brachytherapie
  • Strahlentherapie mit elektronischer Quelle
Strahlung: Intrakavitäre beschleunigte Teilbrustbestrahlung
3,4 Gy BID x 5 Tage
Andere Namen:
  • elektronische Brachytherapie
  • Xoft Axxent-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von Anzeichen und Symptomen von subkutanen Toxizitäten wird bei den folgenden Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet; sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokal-regionales Brustversagen – ipsilaterales Brustversagen nach fünf Jahren, einschließlich: ipsilaterales Wiederauftreten innerhalb des ursprünglich behandelten Volumens, ipsilaterales Wiederauftreten von Krebs außerhalb des ursprünglich behandelten Volumens und axilläres Knotenrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xoft, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Patel, MD, University of Wisconsin Radiation Oncology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPR-0186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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