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Essai de brachythérapie intersociété Xoft électronique : curiethérapie électronique (EBT) pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce (EXIBT)

16 mai 2016 mis à jour par: Xoft, Inc.

Essai électronique Xoft Intersociety Brachytherapy

CHERCHEURS PRINCIPAUX

  • Rakesh Patel, MD - Radio-oncologue
  • Peter Beitsch, MD - Chirurgien du sein

CONCEPTION DU REGISTRE

  • Registre multicentrique, non randomisé, post-commercialisation de l'irradiation partielle intracavitaire accélérée du sein chez des patientes sélectionnées de manière appropriée.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET SITES :

  • Environ 400 patients peuvent être inscrits.
  • Jusqu'à 100 sites américains qualifiés peuvent participer à ce registre.

ENDPOINTS :

  1. CRITÈRES PRIMAIRES

    • Toxicités sous-cutanées - L'incidence des signes et symptômes de toxicités sous-cutanées sera enregistrée lors des visites de suivi suivantes ; à six (6) mois, un (1) an, deux (2) ans, trois (3) ans, quatre (4) ans et cinq (5) ans.
    • Toxicités cutanées - Les toxicités spécifiques pouvant résulter de la radiothérapie seront enregistrées à chaque visite de suivi. Les critères communs de terminologie pour les événements indésirables seront utilisés et enregistrés à chaque visite de suivi ; à un (1) mois, six (6) mois, un (1) an, deux (2) ans, trois (3) ans, quatre (4) ans et cinq (5) ans.
    • Résultat cosmétique - Le résultat cosmétique sera enregistré lors des visites de suivi suivantes ; à un (1) mois, six (6) mois, un (1) an, deux (2) ans, trois (3) ans, quatre (4) ans et cinq (5) ans. Le résultat esthétique sera évalué et noté de deux manières :
    • Questionnaire sur la qualité de vie du patient - Un questionnaire sur la qualité de vie (QOL) sera rempli lors des visites suivantes ; à un (1) mois, six (6) mois, un (1) an, deux (2) ans, trois (3) ans, quatre (4) ans et cinq (5) ans.

  2. CRITÈRES SECONDAIRES

    • Insuffisance mammaire locale-régionale - Le critère secondaire d'efficacité est l'insuffisance mammaire homolatérale à cinq (5) ans.

    Ceci comprend:

    • Récidive ipsilatérale dans le volume initialement traité. (Dans le lit tumoral)
    • Récidive ipsilatérale du cancer en dehors du volume initialement traité. (Échec ailleurs)

    • Récidive ganglionnaire axillaire

      • Survie - à enregistrer à chaque visite de suivi
    • La survie globale

    • Survie sans maladie

      • Performances de l'appareil - à enregistrer lors de la mise en place de l'applicateur du ballonnet et au cours des traitements de radiothérapie :
    • Capacité à délivrer un traitement
    • Performances du système Axxent / de l'applicateur de ballons
  3. DISPOSITIF DE TRAITEMENT

Le dispositif à utiliser est le système de curiethérapie électronique pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec irradiation partielle intracavitaire accélérée du sein. Le fabricant de l'appareil est Xoft, Incorporated. Toute la technologie Xoft approuvée par la FDA pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce peut être utilisée dans ce registre de collecte de données post-commercialisation.

COMITÉ DE SURVEILLANCE

Des représentants de l'American Brachytherapy Society (ABS), de l'American Society of Breast Surgeons (ASBS) et de l'American College of Radiation Oncology (ACRO) superviseront la gestion de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Beverly Oncology
    • Florida
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • St Elizabeth's and Memorial Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, États-Unis, 08205
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
      • Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
        • Nazha Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Surgical Group / Northpoint Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 50 ans ou plus
  • Récepteur d'oestrogène positif
  • Taille de la tumeur ≤ 3 cm
  • Histologie tumorale : carcinome invasif ou CCIS
  • Le patient est ganglionnaire
  • Le patient a des marges chirurgicales négatives (définition NSABP, pas de tumeur sur l'encre) après la chirurgie finale
  • Espérance de vie > 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement. (Le cas échéant, le patient doit utiliser un moyen de contraception pendant le registre.) La nécessité d'un test de grossesse est basée sur la pratique standard du médecin et sera effectuée conformément à la norme de diligence du médecin.
  • Maladie vasculaire du collagène
  • Sclérodermie
  • Sclérodermie systémique
  • Lupus actif
  • Histologie lobulaire infiltrante
  • Radiation ipsilatérale antérieure au thorax ou au sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras unique, traitement avec technologie approuvée par la FDA
Les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et qui sont candidates à une irradiation partielle intracavitaire accélérée du sein peuvent être considérées pour cette étude.
Radiation: Curiethérapie électronique
34 Gy administrés en 10 fractions, deux fois par jour pendant cinq jours. Le traitement de radiothérapie sera complet au 5e jour.
Autres noms:
  • Radiothérapie
  • APBI
  • APBI intracavitaire
  • Irradiation partielle accélérée du sein
  • Procédure Xoft
  • Irradiation partielle du sein
  • Radiothérapie partielle du sein
  • Curiethérapie par ballonnet
  • Radiothérapie à source électronique
Radiation: Irradiation intracavitaire partielle accélérée du sein
3,4 Gy BID x 5 jours
Autres noms:
  • curiethérapie électronique
  • Système Xoft Axxent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des signes et symptômes de toxicités sous-cutanées sera enregistrée lors des visites de suivi suivantes ; six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Insuffisance mammaire locale-régionale - Insuffisance mammaire homolatérale à cinq ans, y compris : récidive homolatérale dans le volume initialement traité, récidive homolatérale du cancer en dehors du volume initialement traité et récidive ganglionnaire axillaire
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xoft, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rakesh Patel, MD, University of Wisconsin Radiation Oncology Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2008

Première publication (Estimation)

27 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPR-0186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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