Electronic Xoft Intersociety 近距离放射治疗试验：电子近距离放射治疗 (EBT) 用于治疗早期乳腺癌 (EXIBT)

主要研究人员

• Rakesh Patel，医学博士 - 放射肿瘤学家
• Peter Beitsch，医学博士 - 乳房外科医生

注册表设计

• Multicenter, non-randomized, post market registry of intracavitary accelerated partial breast irradiation in appropriately selected patients.

样本量和地点：

• 大约可以招募 400 名患者。
• 最多 100 个合格的美国站点可以参与此注册表。

端点：

1. 主要终点

   • 皮下毒性——皮下毒性体征和症状的发生率将在随后的随访中记录；在六 (6) 个月、一 (1) 年、二 (2) 年、三 (3) 年、四 (4) 年和五 (5) 年。
   • 皮肤毒性——放射治疗可能导致的特定毒性将在每次随访时记录。 不良事件通用术语标准将在每次随访时使用并记录；在一 (1) 个月、六 (6) 个月、一 (1) 年、两 (2) 年、三 (3) 年、四 (4) 年和五 (5) 年。
   • 美容效果 - 美容效果将在后续随访时记录；在一 (1) 个月、六 (6) 个月、一 (1) 年、两 (2) 年、三 (3) 年、四 (4) 年和五 (5) 年。 美容效果将通过两种方式进行评估和分级：
   • 患者生活质量问卷——生活质量问卷 (QOL) 将在以下访视时完成；在一 (1) 个月、六 (6) 个月、一 (1) 年、两 (2) 年、三 (3) 年、四 (4) 年和五 (5) 年。

2. 次要终点

   • 局部区域性乳房衰竭——次要疗效终点是五 (5) 年时的同侧乳房衰竭。

   这包括：

   • 初始治疗体积内的同侧复发。 （瘤床内）
   • 在初始治疗体积之外的同侧癌症复发。 （其他地方失败）

   • 腋窝淋巴结复发

     • 生存——在每次随访时记录
   • 总生存期

   • 无病生存

     • 设备性能 - 在球囊施放器放置期间和放射治疗过程中记录：
   • 提供治疗的能力
   • Axxent 系统/球囊涂抹器性能
3. 治疗装置

使用的设备是电子近距离放射治疗系统，用于治疗早期乳腺癌，采用腔内加速部分乳房照射。 设备制造商是 Xoft, Incorporated。 FDA 批准用于治疗早期乳腺癌的所有 Xoft 技术均可用于该上市后数据收集登记处。

监督委员会

来自美国近距离放射治疗学会 (ABS)、美国乳腺外科医师学会 (ASBS) 和美国放射肿瘤学会 (ACRO) 的代表将监督研究管理。