Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk Xoft Intersociety Brachytherapy Trial: Elektronisk brachyterapi (EBT) for behandling av tidlig stadium av brystkreft (EXIBT)

16. mai 2016 oppdatert av: Xoft, Inc.

Elektronisk Xoft Intersociety Brachytherapy Trial

Hovedetterforskere

  • Rakesh Patel, MD- Stråleonkolog
  • Peter Beitsch, MD- Brystkirurg

REGISTERDESIGN

  • Multisenter, ikke-randomisert, postmarkedsregister over intrakavitær akselerert delvis brystbestråling hos passende utvalgte pasienter.

EKSEMPELSTØRRELSE OG NETTSTEDER:

  • Omtrent 400 pasienter kan bli registrert.
  • Opptil 100 kvalifiserte amerikanske nettsteder kan delta i dette registeret.

ENDEPUNKTER:

  1. PRIMÆRE ENDEPUNKTER

    • Subkutan toksisitet - Forekomsten av tegn og symptomer på subkutan toksisitet vil bli registrert ved følgende oppfølgingsbesøk; på seks (6) måneder, ett (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år.
    • Hudtoksisitet - Spesifikke toksisiteter som kan oppstå fra strålebehandling vil bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk. De vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser vil bli brukt og skal registreres ved hvert oppfølgingsbesøk; på én (1) måned, seks (6) måneder, ett (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år.
    • Kosmetisk utfall - Kosmetisk utfall vil bli registrert ved følgende oppfølgingsbesøk; på én (1) måned, seks (6) måneder, ett (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år. Kosmetisk utfall vil bli vurdert og gradert på to måter:
    • Pasientens livskvalitetsspørreskjema – Et livskvalitetsspørreskjema (QOL) vil bli utfylt ved følgende besøk; på én (1) måned, seks (6) måneder, ett (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år.

  2. SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

    • Lokal-regional brystsvikt - Det sekundære effektendepunktet er ipsilateral brystsvikt etter fem (5) år.

    Dette inkluderer:

    • Ipsilateralt tilbakefall innenfor det opprinnelig behandlede volumet. (I svulstsengen)
    • Ipsilateral tilbakefall av kreft utenfor det opprinnelig behandlede volumet. (feil andre steder)

    • Aksillær nodal residiv

      • Overlevelse - registreres ved hvert oppfølgingsbesøk
    • Samlet overlevelse

    • Sykdomsfri overlevelse

      • Enhetsytelse - skal registreres under plassering av ballongapplikatoren og i løpet av strålebehandlingene:
    • Evne til å levere behandling
    • Axxent System / Ballong Applicator ytelse
  3. BEHANDLINGSENHET

Enheten som skal brukes er det elektroniske brakyterapisystemet for behandling av tidlig brystkreft med intrakavitær akselerert delvis brystbestråling. Enhetsprodusenten er Xoft, Incorporated. All Xoft-teknologi godkjent av FDA for behandling av tidlig stadium av brystkreft kan brukes i dette registeret for innsamling av data etter markedet.

TILSYNSUTVALG

Representanter fra American Brachytherapy Society (ABS), American Society of Breast Surgeons (ASBS) og American College of Radiation Oncology (ACRO) vil føre tilsyn med studieledelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Beverly Oncology
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • St Elizabeth's and Memorial Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Forente stater, 08205
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Nazha Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Surgical Group / Northpoint Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 50 år eller eldre
  • Østrogenreseptor positiv
  • Svulststørrelse ≤ 3 cm
  • Tumorhistologi: invasivt karsinom eller DCIS
  • Pasienten er node negativ
  • Pasienten har negative kirurgiske marginer (NSABP-definisjon, ingen svulst på blekk) etter siste operasjon
  • Forventet levealder > 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming. (Hvis det er aktuelt, må pasienten bruke prevensjon under registret.) Behovet for en graviditetstest er basert på legens standard praksis og vil bli utført i henhold til legens standard for omsorg.
  • Kollagen vaskulær sykdom
  • Sklerodermi
  • Systemisk sklerose
  • Aktiv lupus
  • Infiltrerende lobulær histologi
  • Tidligere ipsilateral stråling til thorax eller bryst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkeltarm, behandling med FDA-godkjent teknologi
Pasienter som har brystkreft i tidlig stadium og er kandidater for intrakavitær akselerert delvis brystbestråling kan vurderes for denne studien.
Stråling: Elektronisk brakyterapi
34 Gy administrert over 10 fraksjoner, to ganger daglig ganger fem dager. Stråleterapibehandlingen vil være fullført på den 5. dagen.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • APBI
  • Intrakavitær APBI
  • Akselerert delvis brystbestråling
  • Xoft prosedyre
  • Delvis brystbestråling
  • Delvis bryststrålebehandling
  • Ballong brakyterapi
  • Elektronisk kildestrålebehandling
Stråling: Intrakavitær akselerert delvis brystbestråling
3,4 Gy BID x 5 dager
Andre navn:
  • elektronisk brakyterapi
  • Xoft Axxent system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av tegn og symptomer på subkutan toksisitet vil bli registrert ved følgende oppfølgingsbesøk; seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal-regional brystsvikt - Ipsilateral brystsvikt ved fem år, Inkludert: Ipsilateral tilbakefall innenfor det initialt behandlede volumet, Ipsilateralt residiv av kreft utenfor det opprinnelig behandlede volumet, og aksillært nodal residiv
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xoft, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakesh Patel, MD, University of Wisconsin Radiation Oncology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPR-0186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektronisk brakyterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere