Zkouška elektronické Xoft mezispolečenské brachyterapie: Elektronická brachyterapie (EBT) pro léčbu raného stádia rakoviny prsu (EXIBT)

HLAVNÍ VYŠETŘOVATELÉ

• Rakesh Patel, MD - radiační onkolog
• Peter Beitsch, MD - prsní chirurg

NÁVRH REGISTRU

• Multicentrický, nerandomizovaný, postmarketingový registr intrakavitárního akcelerovaného parciálního ozáření prsu u vhodně vybraných pacientek.

VELIKOST VZORKU A STRÁNKY:

• Zařazeno může být přibližně 400 pacientů.
• Do tohoto registru se může zapojit až 100 kvalifikovaných webů v USA.

KONCOVÉ BODY:

1. PRIMÁRNÍ KONCOVÉ BODY

   • Subkutánní toxicita - Výskyt známek a symptomů podkožní toxicity bude zaznamenán při následujících následných návštěvách; v šesti (6) měsících, jednom (1) roce, dvou (2) letech, třech (3) letech, čtyřech (4) letech a pěti (5) letech.
   • Toxicita pro kůži – Specifická toxicita, která může být důsledkem radiační terapie, bude zaznamenána při každé následné návštěvě. Budou použita Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky, která budou zaznamenána při každé následné návštěvě; za jeden (1) měsíc, šest (6) měsíců, jeden (1) rok, dva (2) roky, tři (3) roky, čtyři (4) roky a pět (5) let.
   • Kosmetický výsledek – Kosmetický výsledek bude zaznamenán při následujících následných návštěvách; za jeden (1) měsíc, šest (6) měsíců, jeden (1) rok, dva (2) roky, tři (3) roky, čtyři (4) roky a pět (5) let. Kosmetický výsledek bude hodnocen a hodnocen dvěma způsoby:
   • Dotazník kvality života pacienta – Dotazník kvality života (QOL) bude vyplněn při následujících návštěvách; za jeden (1) měsíc, šest (6) měsíců, jeden (1) rok, dva (2) roky, tři (3) roky, čtyři (4) roky a pět (5) let.

2. SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY

   • Lokálně-regionální selhání prsu – sekundárním cílovým parametrem účinnosti je ipsilaterální selhání prsu po pěti (5) letech.

   To zahrnuje:

   • Ipsilaterální recidiva v rámci původně léčeného objemu. (V lůžku nádoru)
   • Ipsilaterální recidiva rakoviny mimo původně léčený objem. (selhání jinde)

   • Recidiva axilárních uzlin

     • Přežití – zaznamená se při každé následné návštěvě
   • Celkové přežití

   • Přežití bez nemocí

     • Výkon zařízení – zaznamená se během umístění aplikátoru balónku a během ozařování:
   • Schopnost podat léčbu
   • Výkon systému Axxent / balónkového aplikátoru
3. LÉČEBNÉ ZAŘÍZENÍ

Použitým zařízením je elektronický brachyterapeutický systém pro léčbu časného stadia karcinomu prsu s intrakavitárním zrychleným částečným ozářením prsu. Výrobcem zařízení je Xoft, Incorporated. V tomto registru sběru dat po uvedení na trh lze použít veškerou technologii Xoft schválenou FDA pro léčbu raného stadia rakoviny prsu.

DOHLEDOVÝ VÝBOR

Zástupci American Brachytherapy Society (ABS), American Society of Breast Surgeons (ASBS) a American College of Radiation Oncology (ACRO) budou dohlížet na vedení studie.