- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00742222
Elektronisk Xoft Intersociety Brachytherapy Trial: Elektronisk Brachyterapi (EBT) til behandling af tidligt stadie af brystkræft (EXIBT)
Elektronisk Xoft Intersociety Brachyterapi-forsøg
PRINCIPE UNDERSØGERE
- Rakesh Patel, MD- Stråleonkolog
- Peter Beitsch, MD- Brystkirurg
REGISTERDESIGN
- Multicenter, ikke-randomiseret, postmarkedsregistrering af intrakavitær accelereret delvis brystbestråling hos passende udvalgte patienter.
EKSEMPELSTØRRELSE OG STEDER:
- Ca. 400 patienter kan blive indskrevet.
- Op til 100 kvalificerede amerikanske websteder kan deltage i dette register.
ENDPUNKTER:
PRIMÆRE ENDEPUNKTER
- Subkutan toksicitet - Forekomsten af tegn og symptomer på subkutan toksicitet vil blive registreret ved de følgende opfølgningsbesøg; på seks (6) måneder, et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år.
- Hudtoksiciteter - Specifikke toksiciteter, der kan skyldes strålebehandling, vil blive registreret ved hvert opfølgningsbesøg. De fælles terminologikriterier for uønskede hændelser vil blive brugt og skal registreres ved hvert opfølgningsbesøg; på en (1) måned, seks (6) måneder, et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år.
- Kosmetisk resultat - Kosmetisk resultat vil blive registreret ved følgende opfølgningsbesøg; på en (1) måned, seks (6) måneder, et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år. Kosmetisk resultat vil blive vurderet og bedømt på to måder:
- Patient Quality of Life Questionnaire - Et Quality of Life Questionnaire (QOL) vil blive udfyldt ved følgende besøg; på en (1) måned, seks (6) måneder, et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år.
SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER
- Lokal-regional brystsvigt - Det sekundære effektmål er ipsilateralt brystsvigt efter fem (5) år.
Dette omfatter:
- Ipsilateralt recidiv inden for det oprindeligt behandlede volumen. (Inde i tumorsengen)
- Ipsilateralt recidiv af cancer uden for det oprindeligt behandlede volumen. (Andetsteds fejl)
Akselknudetilbagefald
- Overlevelse - registreres ved hvert opfølgningsbesøg
- Samlet overlevelse
Sygdomsfri overlevelse
- Enhedens ydeevne - skal registreres under placeringen af ballonapplikatoren og i løbet af strålebehandlingerne:
- Evne til at levere behandling
- Axxent System / Ballon Applicator ydeevne
- BEHANDLINGSANORDNING
Enheden, der skal bruges, er det elektroniske brachyterapisystem til behandling af tidlig brystkræft med intrakavitær accelereret delvis brystbestråling. Enhedsproducenten er Xoft, Incorporated. Al Xoft-teknologi, der er godkendt af FDA til behandling af brystkræft i tidlige stadier, kan bruges i dette register for indsamling af data efter markedet.
TILSYNSUDVALG
Repræsentanter fra American Brachytherapy Society (ABS), American Society of Breast Surgeons (ASBS) og American College of Radiation Oncology (ACRO) vil føre tilsyn med studieledelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
- DCH Cancer Treatment Center
-
-
California
-
Montebello, California, Forenede Stater, 90640
- Beverly Oncology
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Florida Radiation Oncology Group
-
-
Illinois
-
Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
- St Elizabeth's and Memorial Cancer Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Forenede Stater, 08205
- AtlantiCare Cancer Care Institute
-
Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
- Nazha Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas Surgical Group / Northpoint Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 50 år eller ældre
- Østrogenreceptor positiv
- Tumorstørrelse ≤ 3 cm
- Tumorhistologi: invasivt karcinom eller DCIS
- Patienten er node negativ
- Patienten har negative kirurgiske marginer (NSABP-definition, ingen tumor på blæk) efter den sidste operation
- Forventet levetid > 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning. (Hvis det er relevant, skal patienten bruge prævention under registreringen.) Behovet for en graviditetstest er baseret på lægens standardpraksis og vil blive udført i henhold til lægens standard for pleje.
- Kollagen vaskulær sygdom
- Sklerodermi
- Systemisk sklerose
- Aktiv lupus
- Infiltrerende lobulær histologi
- Tidligere ipsilateral stråling til thorax eller bryst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: enkeltarm, behandling med FDA godkendt teknologi
Patienter, der har brystkræft i tidligt stadium og er kandidater til intrakavitær accelereret delvis brystbestråling, kan overvejes til denne undersøgelse.
|
34 Gy administreret over 10 fraktioner, to gange dagligt gange fem dage.
Stråleterapibehandlingen vil være afsluttet på den 5. dag.
Andre navne:
3,4 Gy BID x 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af tegn og symptomer på subkutan toksicitet vil blive registreret ved de følgende opfølgningsbesøg; seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lokal-regional brystsvigt - Ipsilateral brystsvigt efter fem år, inklusive: Ipsilateralt recidiv inden for det oprindeligt behandlede volumen, Ipsilateralt recidiv af cancer uden for det oprindeligt behandlede volumen og aksillært nodal recidiv
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakesh Patel, MD, University of Wisconsin Radiation Oncology Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dickler A, Kirk MC, Seif N, Griem K, Dowlatshahi K, Francescatti D, Abrams RA. A dosimetric comparison of MammoSite high-dose-rate brachytherapy and Xoft Axxent electronic brachytherapy. Brachytherapy. 2007 Apr-Jun;6(2):164-8. doi: 10.1016/j.brachy.2007.01.005.
- Smitt MC, Kirby R. Dose-volume characteristics of a 50-kV electronic brachytherapy source for intracavitary accelerated partial breast irradiation. Brachytherapy. 2007 Jul-Sep;6(3):207-11. doi: 10.1016/j.brachy.2007.03.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Brystkarcinom in situ
- Karcinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karcinom
- Carcinom, Ductal
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
Andre undersøgelses-id-numre
- TPR-0186
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Elektronisk brachyterapi
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
GT Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekruttering
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrolleret astmaForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdAfsluttet