Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk Xoft Intersociety Brachytherapy Trial: Elektronisk Brachyterapi (EBT) til behandling af tidligt stadie af brystkræft (EXIBT)

16. maj 2016 opdateret af: Xoft, Inc.

Elektronisk Xoft Intersociety Brachyterapi-forsøg

PRINCIPE UNDERSØGERE

  • Rakesh Patel, MD- Stråleonkolog
  • Peter Beitsch, MD- Brystkirurg

REGISTERDESIGN

  • Multicenter, ikke-randomiseret, postmarkedsregistrering af intrakavitær accelereret delvis brystbestråling hos passende udvalgte patienter.

EKSEMPELSTØRRELSE OG STEDER:

  • Ca. 400 patienter kan blive indskrevet.
  • Op til 100 kvalificerede amerikanske websteder kan deltage i dette register.

ENDPUNKTER:

  1. PRIMÆRE ENDEPUNKTER

    • Subkutan toksicitet - Forekomsten af ​​tegn og symptomer på subkutan toksicitet vil blive registreret ved de følgende opfølgningsbesøg; på seks (6) måneder, et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år.
    • Hudtoksiciteter - Specifikke toksiciteter, der kan skyldes strålebehandling, vil blive registreret ved hvert opfølgningsbesøg. De fælles terminologikriterier for uønskede hændelser vil blive brugt og skal registreres ved hvert opfølgningsbesøg; på en (1) måned, seks (6) måneder, et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år.
    • Kosmetisk resultat - Kosmetisk resultat vil blive registreret ved følgende opfølgningsbesøg; på en (1) måned, seks (6) måneder, et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år. Kosmetisk resultat vil blive vurderet og bedømt på to måder:
    • Patient Quality of Life Questionnaire - Et Quality of Life Questionnaire (QOL) vil blive udfyldt ved følgende besøg; på en (1) måned, seks (6) måneder, et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år.

  2. SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

    • Lokal-regional brystsvigt - Det sekundære effektmål er ipsilateralt brystsvigt efter fem (5) år.

    Dette omfatter:

    • Ipsilateralt recidiv inden for det oprindeligt behandlede volumen. (Inde i tumorsengen)
    • Ipsilateralt recidiv af cancer uden for det oprindeligt behandlede volumen. (Andetsteds fejl)

    • Akselknudetilbagefald

      • Overlevelse - registreres ved hvert opfølgningsbesøg
    • Samlet overlevelse

    • Sygdomsfri overlevelse

      • Enhedens ydeevne - skal registreres under placeringen af ​​ballonapplikatoren og i løbet af strålebehandlingerne:
    • Evne til at levere behandling
    • Axxent System / Ballon Applicator ydeevne
  3. BEHANDLINGSANORDNING

Enheden, der skal bruges, er det elektroniske brachyterapisystem til behandling af tidlig brystkræft med intrakavitær accelereret delvis brystbestråling. Enhedsproducenten er Xoft, Incorporated. Al Xoft-teknologi, der er godkendt af FDA til behandling af brystkræft i tidlige stadier, kan bruges i dette register for indsamling af data efter markedet.

TILSYNSUDVALG

Repræsentanter fra American Brachytherapy Society (ABS), American Society of Breast Surgeons (ASBS) og American College of Radiation Oncology (ACRO) vil føre tilsyn med studieledelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Beverly Oncology
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • St Elizabeth's and Memorial Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Forenede Stater, 08205
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Nazha Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Surgical Group / Northpoint Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 50 år eller ældre
  • Østrogenreceptor positiv
  • Tumorstørrelse ≤ 3 cm
  • Tumorhistologi: invasivt karcinom eller DCIS
  • Patienten er node negativ
  • Patienten har negative kirurgiske marginer (NSABP-definition, ingen tumor på blæk) efter den sidste operation
  • Forventet levetid > 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning. (Hvis det er relevant, skal patienten bruge prævention under registreringen.) Behovet for en graviditetstest er baseret på lægens standardpraksis og vil blive udført i henhold til lægens standard for pleje.
  • Kollagen vaskulær sygdom
  • Sklerodermi
  • Systemisk sklerose
  • Aktiv lupus
  • Infiltrerende lobulær histologi
  • Tidligere ipsilateral stråling til thorax eller bryst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarm, behandling med FDA godkendt teknologi
Patienter, der har brystkræft i tidligt stadium og er kandidater til intrakavitær accelereret delvis brystbestråling, kan overvejes til denne undersøgelse.
Stråling: Elektronisk brachyterapi
34 Gy administreret over 10 fraktioner, to gange dagligt gange fem dage. Stråleterapibehandlingen vil være afsluttet på den 5. dag.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • APBI
  • Intrakavitær APBI
  • Accelereret delvis brystbestråling
  • Xoft procedure
  • Delvis brystbestråling
  • Delvis bryststrålebehandling
  • Ballon brachyterapi
  • Elektronisk kildestrålebehandling
Stråling: Intrakavitær accelereret delvis brystbestråling
3,4 Gy BID x 5 dage
Andre navne:
  • elektronisk brachyterapi
  • Xoft Axxent system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​tegn og symptomer på subkutan toksicitet vil blive registreret ved de følgende opfølgningsbesøg; seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal-regional brystsvigt - Ipsilateral brystsvigt efter fem år, inklusive: Ipsilateralt recidiv inden for det oprindeligt behandlede volumen, Ipsilateralt recidiv af cancer uden for det oprindeligt behandlede volumen og aksillært nodal recidiv
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xoft, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Patel, MD, University of Wisconsin Radiation Oncology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Skøn)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPR-0186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner