Ensayo electrónico de braquiterapia Xoft Intersociety: braquiterapia electrónica (EBT) para el tratamiento del cáncer de mama en etapa inicial (EXIBT)

INVESTIGADORES PRINCIPALES

• Rakesh Patel, MD- Oncólogo de radiación
• Peter Beitsch, MD- Cirujano de mamas

DISEÑO DE REGISTRO

• Registro posterior a la comercialización, multicéntrico, no aleatorizado, de irradiación mamaria parcial acelerada intracavitaria en pacientes adecuadamente seleccionados.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Y SITIOS:

• Se pueden inscribir aproximadamente 400 pacientes.
• En este registro pueden participar hasta 100 sitios estadounidenses calificados.

PUNTOS FINALES:

1. VALORACIONES PRIMARIAS

   • Toxicidades subcutáneas: la incidencia de signos y síntomas de toxicidades subcutáneas se registrará en las siguientes visitas de seguimiento; a los seis (6) meses, un (1) año, dos (2) años, tres (3) años, cuatro (4) años y cinco (5) años.
   • Toxicidades cutáneas: las toxicidades específicas que pueden resultar de la radioterapia se registrarán en cada visita de seguimiento. Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos y se registrarán en cada visita de seguimiento; a un (1) mes, seis (6) meses, un (1) año, dos (2) años, tres (3) años, cuatro (4) años y cinco (5) años.
   • Resultado cosmético: el resultado cosmético se registrará en las siguientes visitas de seguimiento; a un (1) mes, seis (6) meses, un (1) año, dos (2) años, tres (3) años, cuatro (4) años y cinco (5) años. El resultado cosmético se evaluará y calificará de dos maneras:
   • Cuestionario de calidad de vida del paciente: se completará un Cuestionario de calidad de vida (QOL) en las siguientes visitas; a un (1) mes, seis (6) meses, un (1) año, dos (2) años, tres (3) años, cuatro (4) años y cinco (5) años.

2. VALORACIONES SECUNDARIAS

   • Insuficiencia mamaria local-regional: el criterio de valoración secundario de eficacia es la insuficiencia mamaria ipsolateral a los cinco (5) años.

   Esto incluye:

   • Recurrencia ipsilateral dentro del volumen inicialmente tratado. (Dentro del lecho tumoral)
   • Recurrencia ipsilateral del cáncer fuera del volumen tratado inicialmente. (Fracaso en otros lugares)

   • Recidiva ganglionar axilar

     • Supervivencia: se registrará en cada visita de seguimiento
   • Sobrevivencia promedio

   • Supervivencia libre de enfermedad

     • Rendimiento del dispositivo: se registrará durante la colocación del aplicador de balón y durante el curso de los tratamientos de radiación:
   • Capacidad para administrar el tratamiento
   • Rendimiento del sistema Axxent/aplicador de balón
3. DISPOSITIVO DE TRATAMIENTO

El dispositivo que se utilizará es el sistema de braquiterapia electrónica para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano con irradiación mamaria parcial acelerada intracavitaria. El fabricante del dispositivo es Xoft, Incorporated. Toda la tecnología de Xoft aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer de mama en etapa inicial se puede utilizar en este registro de recopilación de datos posterior a la comercialización.

COMITÉ DE SUPERVISIÓN

Representantes de la Sociedad Estadounidense de Braquiterapia (ABS), la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Mama (ASBS) y el Colegio Estadounidense de Oncología Radioterápica (ACRO) supervisarán la gestión del estudio.