Electronic Xoft Intersociety Brachytherapy 試験: 早期乳がんの治療のための電子小線源治療 (EBT) (EXIBT)

主任捜査官

• Rakesh Patel、MD - 放射線腫瘍医
• Peter Beitsch, MD- 乳腺外科医

レジストリの設計

• 適切に選択された患者における腔内加速乳房部分照射の多施設、非無作為化、市販後登録。

サンプルサイズとサイト:

• 約400人の患者が登録される可能性があります。
• 最大 100 の適格な米国サイトがこのレジストリに参加できます。

エンドポイント:

1. 主要エンドポイント

   • 皮下毒性 - 皮下毒性の徴候および症状の発生率は、次のフォローアップ訪問時に記録されます。 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。
   • 皮膚毒性 - 放射線療法に起因する可能性がある特定の毒性は、各フォローアップ訪問で記録されます。 有害事象の共通用語基準が使用され、各フォローアップ訪問で記録されます。 1 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。
   • 美容上の結果 - 美容上の結果は、次のフォローアップ訪問時に記録されます。 1 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。 化粧品の結果は、次の 2 つの方法で評価および等級付けされます。
   • 患者の生活の質に関するアンケート - 生活の質に関するアンケート (QOL) は、次の来院時に記入されます。 1 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。

2. 二次エンドポイント

   • 局所-地域の乳房不全 - 副次的有効性評価項目は、5 年時点での同側の乳房不全です。

   これも：

   • 最初に治療したボリューム内での同側再発。 （腫瘍床内）
   • 最初に治療した範囲外での癌の同側再発。 (他所での失敗)

   • 腋窩リンパ節再発

     • 生存 - フォローアップ訪問ごとに記録する
   • 全生存

   • 無病生存

     • 装置の性能 - バルーン アプリケーターの配置中および放射線治療中に記録します。
   • 治療を提供する能力
   • Axxent システム / バルーン アプリケーターの性能
3. 治療装置

使用されるデバイスは、早期乳癌の治療のための電子小線源治療システムで、腔内加速乳房部分照射が行われます。 デバイスの製造元は Xoft, Incorporated です。 初期段階の乳癌の治療のために FDA によって承認されたすべての Xoft 技術は、この市販後データ収集レジストリで使用できます。

監視委員会

米国小線源治療学会 (ABS)、米国乳房外科学会 (ASBS)、および米国放射線腫瘍学会 (ACRO) の代表者が研究管理を監督します。