Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektronisk Xoft Intersociety Brachytherapy Trial: Elektronisk Brachyterapi (EBT) för behandling av bröstcancer i ett tidigt stadium (EXIBT)

16 maj 2016 uppdaterad av: Xoft, Inc.

Elektronisk Xoft Intersociety Brachytherapy Trial

HUVUDUTREDNINGAR

  • Rakesh Patel, MD- Strålningsonkolog
  • Peter Beitsch, MD- Bröstkirurg

REGISTERDESIGN

  • Multicenter, icke-randomiserat, postmarknadsregistrering av intrakavitär accelererad partiell bröstbestrålning hos lämpligt utvalda patienter.

EXEMPELSTORLEK OCH PLATSER:

  • Cirka 400 patienter kan skrivas in.
  • Upp till 100 kvalificerade amerikanska webbplatser kan delta i detta register.

ENDPOINTS:

  1. PRIMÄRA ENDPOINTS

    • Subkutan toxicitet - Förekomsten av tecken och symtom på subkutan toxicitet kommer att registreras vid följande uppföljningsbesök; efter sex (6) månader, ett (1) år, två (2) år, tre (3) år, fyra (4) år och fem (5) år.
    • Hudtoxicitet - Specifika toxiciteter som kan uppstå från strålbehandling kommer att registreras vid varje uppföljningsbesök. De gemensamma terminologikriterierna för biverkningar kommer att användas och registreras vid varje uppföljningsbesök; en (1) månad, sex (6) månader, ett (1) år, två (2) år, tre (3) år, fyra (4) år och fem (5) år.
    • Kosmetiskt resultat - Kosmetiskt resultat kommer att registreras vid följande uppföljningsbesök; en (1) månad, sex (6) månader, ett (1) år, två (2) år, tre (3) år, fyra (4) år och fem (5) år. Kosmetiska resultat kommer att bedömas och betygsättas på två sätt:
    • Patient Quality of Life Questionnaire - Ett Quality of Life Questionnaire (QOL) kommer att fyllas i vid följande besök; en (1) månad, sex (6) månader, ett (1) år, två (2) år, tre (3) år, fyra (4) år och fem (5) år.

  2. SEKUNDÄRA ENDPOINTS

    • Lokalt-regionalt bröstsvikt - Det sekundära effektmåttet är ipsilateral bröstsvikt vid fem (5) år.

    Detta inkluderar:

    • Ipsilateralt återfall inom den initialt behandlade volymen. (Inom tumörbädden)
    • Ipsilateralt återfall av cancer utanför den initialt behandlade volymen. (Felyckande på andra ställen)

    • Återfall i axillär nodal

      • Överlevnad – registreras vid varje uppföljningsbesök
    • Total överlevnad

    • Sjukdomsfri överlevnad

      • Enhetens prestanda - ska registreras under placeringen av ballongapplikatorn och under strålbehandlingarna:
    • Förmåga att ge behandling
    • Axxent System / Ballong Applicator prestanda
  3. BEHANDLINGSANORDNING

Enheten som ska användas är det elektroniska brachyterapisystemet för behandling av tidigt stadium av bröstcancer med intrakavitär accelererad partiell bröstbestrålning. Enhetstillverkaren är Xoft, Incorporated. All Xoft-teknik som godkänts av FDA för behandling av bröstcancer i tidigt stadium kan användas i detta register för insamling av data efter marknaden.

TILLSYNSKOMMITTÉ

Representanter från American Brachytherapy Society (ABS), American Society of Breast Surgeons (ASBS) och American College of Radiation Oncology (ACRO) kommer att övervaka studieledningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Beverly Oncology
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • St Elizabeth's and Memorial Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Förenta staterna, 08205
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
        • Nazha Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Surgical Group / Northpoint Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 50 år eller äldre
  • Östrogenreceptor positiv
  • Tumörstorlek ≤ 3 cm
  • Tumörhistologi: invasivt karcinom eller DCIS
  • Patienten är nodnegativ
  • Patienten har negativa kirurgiska marginaler (NSABP-definition, ingen tumör på bläck) efter slutlig operation
  • Förväntad livslängd > 5 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning. (Om så är lämpligt måste patienten använda preventivmedel under registret.) Behovet av ett graviditetstest baseras på läkarens standardpraxis och kommer att utföras enligt läkarens standard för vård.
  • Kollagen kärlsjukdom
  • Sklerodermi
  • Systemisk skleros
  • Aktiv lupus
  • Infiltrerande lobulär histologi
  • Tidigare ipsilateral strålning till bröstkorgen eller bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: singelarm, behandling med FDA-godkänd teknologi
Patienter som har bröstcancer i ett tidigt stadium och är kandidater för intrakavitär accelererad partiell bröstbestrålning kan övervägas för denna studie.
Strålning: Elektronisk brachyterapi
34 Gy administrerat över 10 fraktioner, två gånger om dagen gånger fem dagar. Strålterapibehandlingen kommer att vara klar den 5:e dagen.
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • APBI
  • Intrakavitär APBI
  • Accelererad partiell bröstbestrålning
  • Xoft procedur
  • Partiell bröstbestrålning
  • Partiell bröststrålbehandling
  • Ballong brachyterapi
  • Elektronisk strålbehandling
Strålning: Intrakavitär accelererad partiell bröstbestrålning
3,4 Gy BID x 5 dagar
Andra namn:
  • elektronisk brakyterapi
  • Xoft Axxent-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av tecken och symtom på subkutan toxicitet kommer att registreras vid följande uppföljningsbesök; sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år.
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal-regional bröstsvikt - Ipsilateral bröstsvikt vid fem år, inklusive: Ipsilateralt recidiv inom den initialt behandlade volymen, Ipsilateral recidiv av cancer utanför den initialt behandlade volymen och axillär nodal recidiv
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xoft, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rakesh Patel, MD, University of Wisconsin Radiation Oncology Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPR-0186

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Kliniska prövningar på Elektronisk brachyterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera