Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Electronic Xoft Intersociety Brachytherapy Trial: elektroniczna brachyterapia (EBT) w leczeniu wczesnego stadium raka piersi (EXIBT)

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Xoft, Inc.

Elektroniczna próba brachyterapii Xoft Intersociety

GŁÓWNI BADACZE

  • Rakesh Patel, MD - radiolog onkolog
  • Peter Beitsch, lekarz medycyny – chirurg piersi

PROJEKT REJESTRU

  • Wieloośrodkowy, nierandomizowany, postrynkowy rejestr przyspieszonego częściowego napromieniania piersi do jam ciała u odpowiednio dobranych pacjentek.

PRZYKŁADOWY ROZMIAR I MIEJSCA:

  • Można na nie zapisać około 400 pacjentów.
  • W tym rejestrze może uczestniczyć do 100 kwalifikujących się witryn w USA.

PUNKTY KOŃCOWE:

  1. PIERWOTNE PUNKTY KOŃCOWE

    • Toksyczność podskórna — częstość występowania oznak i objawów toksyczności podskórnej zostanie odnotowana podczas kolejnych wizyt kontrolnych; w wieku sześciu (6) miesięcy, jednego (1) roku, dwóch (2) lat, trzech (3) lat, czterech (4) lat i pięciu (5) lat.
    • Toksyczność skóry — określone toksyczności, które mogą wynikać z radioterapii, będą rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych będą stosowane i będą rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej; po jednym (1) miesiącu, sześciu (6) miesiącach, jednym (1) roku, dwóch (2) latach, trzech (3) latach, czterech (4) latach i pięciu (5) latach.
    • Wynik kosmetyczny — Wynik kosmetyczny zostanie odnotowany podczas kolejnych wizyt kontrolnych; po jednym (1) miesiącu, sześciu (6) miesiącach, jednym (1) roku, dwóch (2) latach, trzech (3) latach, czterech (4) latach i pięciu (5) latach. Efekt kosmetyczny będzie oceniany i oceniany na dwa sposoby:
    • Kwestionariusz Jakości Życia Pacjenta - Kwestionariusz Jakości Życia (QOL) będzie wypełniany podczas kolejnych wizyt; po jednym (1) miesiącu, sześciu (6) miesiącach, jednym (1) roku, dwóch (2) latach, trzech (3) latach, czterech (4) latach i pięciu (5) latach.

  2. WTÓRNE PUNKTY KOŃCOWE

    • Lokalna regionalna niewydolność piersi — drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest niewydolność piersi po tej samej stronie po pięciu (5) latach.

    To zawiera:

    • Nawrót po tej samej stronie w obrębie pierwotnie leczonej objętości. (W obrębie loży po guzie)
    • Ipsilateralny nawrót raka poza pierwotnie leczoną objętością. (Awaria w innym miejscu)

    • Nawrót węzła pachowego

      • Przeżycie – należy odnotować podczas każdej wizyty kontrolnej
    • Ogólne przetrwanie

    • Przeżycie wolne od chorób

      • Wydajność urządzenia – rejestrowana podczas umieszczania aplikatora balonowego oraz w trakcie zabiegów radioterapii:
    • Możliwość prowadzenia leczenia
    • Wydajność systemu Axxent / aplikatora balonowego
  3. URZĄDZENIE DO ZABIEGU

Urządzeniem do zastosowania jest elektroniczny system brachyterapii do leczenia raka piersi we wczesnym stadium za pomocą przyspieszonego napromieniania częściowego piersi do jam ciała. Producentem urządzenia jest Xoft, Incorporated. Cała technologia Xoft dopuszczona przez FDA do leczenia raka piersi we wczesnym stadium może być wykorzystana w tym rejestrze gromadzenia danych po wprowadzeniu na rynek.

KOMITET NADZORCZY

Przedstawiciele American Brachytherapy Society (ABS), American Society of Breast Surgeons (ASBS) i American College of Radiation Oncology (ACRO) będą nadzorować zarządzanie badaniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Beverly Oncology
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • St Elizabeth's and Memorial Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08205
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Nazha Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Surgical Group / Northpoint Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 50 lat lub starszy
  • Receptor estrogenowy pozytywny
  • Wielkość guza ≤ 3 cm
  • Histologia guza: rak inwazyjny lub DCIS
  • Pacjent nie ma węzłów chłonnych
  • Pacjent ma ujemne marginesy chirurgiczne (definicja NSABP, brak guza na tuszu) po ostatniej operacji
  • Oczekiwana długość życia > 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią. (Jeśli to właściwe, pacjentka musi stosować antykoncepcję podczas rejestracji.) Konieczność wykonania testu ciążowego opiera się na standardowej praktyce lekarskiej i zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki lekarskiej.
  • Kolagenowa choroba naczyń
  • twardzina skóry
  • Stwardnienie układowe
  • Aktywny toczeń
  • Naciekająca histologia zrazikowa
  • Wcześniejsze naświetlanie klatki piersiowej lub piersi po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jedno ramię, leczenie technologią zatwierdzoną przez FDA
Pacjenci z wczesnym stadium raka piersi, którzy są kandydatami do przyspieszonego napromieniania częściowego piersi do jam ciała, mogą być brani pod uwagę w tym badaniu.
Promieniowanie: Brachyterapia elektroniczna
34 Gy podane w 10 frakcjach, dwa razy dziennie przez pięć dni. Leczenie radioterapią zakończy się w piątym dniu.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • APBI
  • Wewnątrzjamowy APBI
  • Przyspieszone częściowe napromienianie piersi
  • Procedura Xofta
  • Częściowe napromienianie piersi
  • Częściowa radioterapia piersi
  • Brachyterapia balonowa
  • Radioterapia źródła elektronicznego
Promieniowanie: Przyspieszone częściowe napromienianie piersi do jam ciała
3,4 Gy BID x 5 dni
Inne nazwy:
  • brachyterapia elektroniczna
  • System Xoft Axxent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania oznak i objawów toksyczności podskórnej zostanie odnotowana podczas kolejnych wizyt kontrolnych; sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lokalna regionalna niewydolność piersi — niewydolność piersi po tej samej stronie po pięciu latach, w tym: wznowa po tej samej stronie w obrębie początkowo leczonej objętości, wznowa raka po tej samej stronie poza pierwotnie leczoną objętością i wznowa węzłowa pachowa
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xoft, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh Patel, MD, University of Wisconsin Radiation Oncology Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPR-0186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj