Megace ES의 흡수에 대한 음식의 영향 평가
2016년 4월 18일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
건강한 피험자에서 625mg 용량 후 Megace ES(메게스트롤 아세테이트 625mg/5mL 경구 현탁액)에 대한 식품의 영향을 평가하는 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 2방향 교차 생체이용률 연구
식품이 메게스트롤 아세테이트 625mg/5mL의 흡수 속도와 정도에 미치는 영향을 평가하고 건강한 개인에서 메게스트롤 아세테이트 625mg/5mL의 안전성과 내약성을 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Montreal (Quebec), 캐나다, H3X 2H9
- SFBC Anapharm
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 60~100kg(132~220lbs) 범위의 체중과 체질량 지수 ≥18 및 ≤32
- 건강한
제외 기준:
- 약물 소비, 흡수, 분포, 대사(예: CYP450 유도제 또는 억제제), 또는 연구 약물의 배설
- 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 현재의 의학적 상태 또는 병력
- 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력
- 초기 투여 전 30일 동안 임상 약물 연구에 참여
- 연구 시작 전 4주 동안의 중대한 질병
- 초기 복용 전 7일 동안 비타민/허브/미네랄 보충제를 포함한 모든 약물 사용
- 연구 약물 투여 10시간 진행 및 연구 약물 투여 후 4시간 동안 음식을 삼가고 지시에 따라 FDA 고지방 식사를 섭취하고 각 격리 기간 동안 카페인 또는 크산틴 함유 음료를 완전히 삼가는 것을 거부하거나 거부할 수 없음
- 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재
- 평균 14단위/주(12온스 맥주 = 4온스 와인 = 1.5온스 샷 = 1단위)를 초과하는 사전 알코올 섭취 또는 연구 약물 투여 후 48시간 이내에 알코올성 음료 소비
- 연구 약물 투여 45일 이내에 >25개비/일의 흡연 이력
- 본 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 기증된 혈액 또는 혈액 제품
- 소변 약물 검사 양성 결과, 음주측정기 검사에 의한 혈중 알코올, B형 간염 표면 항원, B형 간염 표면 항체(면역하지 않은 경우) 또는 항HCV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
메게스트롤 아세테이트 625mg/5mL 경구 현탁액(Megace ES)과 고지방 식사
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Megestrol acetate 경구 부유액 625 mg/5 mL.
고지방 식사와 함께 투여되는 단일 용량(5mL)
다른 이름들:
Megestrol acetate 경구 부유액 625 mg/5 mL.
하룻밤 금식 후 단회 투여(5mL)
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
하룻밤 금식 후 메게스트롤 아세테이트 625mg/5mL 경구 현탁액(Megace ES)
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Megestrol acetate 경구 부유액 625 mg/5 mL.
고지방 식사와 함께 투여되는 단일 용량(5mL)
다른 이름들:
Megestrol acetate 경구 부유액 625 mg/5 mL.
하룻밤 금식 후 단회 투여(5mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡수율 및 정도
기간: 120시간(5일)
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120시간(5일)
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부작용(AE), 임상 실험실 결과, 활력 징후, 신체 검사 및 ECG를 사용하여 안전성을 평가했습니다.
기간: 마지막 연구 방문 후 30일에 대한 정보에 입각한 동의 서명
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마지막 연구 방문 후 30일에 대한 정보에 입각한 동의 서명
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benoit Deschamps, MD, SFBC Anapharm
- 연구 책임자: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAR 100.1.C.003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Megestrol acetate 경구 부유액 625 mg/5 mL에 대한 임상 시험
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