메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온을 복용 중인 제2형 당뇨병 환자에서 TT223의 시험
2013년 6월 13일 업데이트: OPKO Health, Inc.
메트포르민 및/또는 TZD로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 TT223에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 시험은 6개월 추적 조사와 함께 12주 치료 후 혈당 조절에 대한 TT223 또는 위약 치료의 효과를 보여주기 위해 고안되었습니다.
TT223은 현재 Metformin 및/또는 Thiazolidinedione으로 치료 중인 환자에게 1일 1회 주사로 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Santa Ana, California, 미국
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Torrence, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Florida
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Deland, Florida, 미국
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, 미국
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Athens, Tennessee, 미국
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Richmond, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온으로 치료
- 21-45 kg/m2의 BMI 포함
- 7.50 - 10.00%의 HbA1c 수준, 포함
- 가임 여성이 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 피임법을 사용할 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 스크리닝 ≤ 3개월 전에 인슐린, 설포닐우레아, DPP-4 억제제, Symlin® 및/또는 GLP-1 유사체를 사용한 치료
- 스크리닝 방문 전 60일 이하의 중증 저혈당증 또는 현재 저혈당증을 인식하지 못하는 것으로 진단됨
- 소화성 궤양 및/또는 위장관 출혈/천공의 병력
- 위우회술을 포함한 이전의 위 수술 또는 위우회술/10개월 시험 기간 동안 계획된 기타 주요 수술이 있는 경우
- 지난 2년 이내의 심근경색, 현재 NYHA 클래스 2 이상의 울혈성 심부전 또는 만성 심방 세동
- 현재 임상적으로 중요한 질병 및/또는 만성 질병
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 정기적으로 복용합니다. 스크리닝 절차를 시작할 때 이러한 약물을 중단하고 시험 기간 동안 정기적으로 사용할 계획이 없는 경우 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 전신 코르티코스테로이드(경구, 좌약, 주사) 사용. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 및/또는 TZD와 함께 TT223
제2형 당뇨병 치료제인 TT223은 현재 메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온(TZD)으로 치료 중인 1 mg, 2 mg 및 3 mg 환자에게 1일 1회 주사로 투여됩니다.
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매일 피하 주사: 1주 동안 1 mg; 1주일 동안 2mg; 이후 10주 동안 3mg
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플라시보_COMPARATOR: 메트포르민 및/또는 TZD를 포함한 위약
대조군으로서 위약은 현재 메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온(TZD)으로 치료 중인 1mg, 2mg 및 3mg 환자에게 1일 1회 주사로 투여됩니다.
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매일 피하 주사: 1주 동안 1 mg; 1주일 동안 2mg; 이후 10주 동안 3mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 mg, 2 mg 및 3 mg에서 제2형 당뇨병 치료제로서 TT223의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 평가판 기간 동안.
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평가판 기간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TT223과 위약군 사이의 기준선에서 HbA1c 값의 변화를 비교하여 제2형 당뇨병 치료제로서 TT223의 효능을 평가합니다.
기간: 평가판 기간 동안.
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평가판 기간 동안.
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공복 혈당 수준 및 식사 내성 테스트를 포함한 추가 결과 측정을 평가하여 베타 세포 기능에 대한 TT223의 효능을 평가합니다.
기간: 평가판 기간 동안.
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평가판 기간 동안.
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환자의 하위 집합에서 TT223의 약동학(PK) 매개변수 프로필을 결정합니다.
기간: 치료 1일차 및 12주차.
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치료 1일차 및 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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