Eine Studie mit TT223 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Metformin und/oder Thiazolidindion einnehmen
13. Juni 2013 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu TT223 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin und/oder TZD behandelt wurden
Diese Studie soll die Wirkung einer Behandlung mit TT223 oder Placebo auf die Blutzuckerkontrolle nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten zeigen.
TT223 wird Patienten, die derzeit mit Metformin und/oder Thiazolidindion behandelt werden, einmal täglich durch Injektion verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
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Torrence, California, Vereinigte Staaten
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Deland, Florida, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Richmond, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes seit mindestens 6 Monaten
- Behandelt mit Metformin und/oder Thiazolidindionen in stabiler Dosis für mindestens 3 Monate
- BMI von 21-45 kg/m2, inklusive
- HbA1c-Wert von 7,50 – 10,00 %, einschließlich
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, vom Screening bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Insulin, Sulfonylharnstoff, DPP-4-Inhibitoren, Symlin® und/oder GLP-1-Analoga ≤ 3 Monate vor dem Screening
- Schwere Hypoglykämie ≤ 60 Tage vor dem Screening-Besuch oder aktuell diagnostizierte Hypoglykämie-Unbewusstheit
- Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen/-Perforationen
- Vorherige Magenoperation, einschließlich Magenbypass, oder Magenbypass/andere größere Operation, die während der 10-monatigen Studie geplant ist
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Jahre, aktuelle Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse 2 oder höher oder chronisches Vorhofflimmern
- Aktuelle klinisch bedeutsame und/oder chronische Erkrankung
- Nimmt regelmäßig Behandlungen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDS) ein. Wenn diese Medikamente zu Beginn der Screening-Verfahren abgesetzt werden und nicht geplant ist, sie während der Studie regelmäßig einzunehmen, wird der Patient zur Teilnahme an der Studie zugelassen
- Verwendung systemischer Kortikosteroide (oral, Zäpfchen, injiziert). Die Verwendung von inhalativen oder topischen Kortikosteroiden ist zulässig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TT223 mit Metformin und/oder TZD
TT223 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes wird Patienten, die derzeit mit Metformin und/oder Thiazolidindion (TZD) behandelt werden, einmal täglich durch Injektion mit 1 mg, 2 mg und 3 mg verabreicht.
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Tägliche subkutane Injektion: 1 mg für 1 Woche; gefolgt von 2 mg für 1 Woche; gefolgt von 3 mg für 10 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo mit Metformin und/oder TZD
Placebo als Vergleichspräparat wird Patienten, die derzeit mit Metformin und/oder Thiazolidindion (TZD) behandelt werden, einmal täglich durch Injektion in einer Dosierung von 1 mg, 2 mg und 3 mg verabreicht.
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Tägliche subkutane Injektion: 1 mg für 1 Woche; gefolgt von 2 mg für 1 Woche; gefolgt von 3 mg für 10 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TT223 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in Dosen von 1 mg, 2 mg und 3 mg.
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses.
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Für die Dauer des Prozesses.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von TT223 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes durch Vergleich der Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert zwischen der TT223- und der Placebogruppe.
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses.
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Für die Dauer des Prozesses.
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Bewertung der Wirksamkeit von TT223 auf die Betazellfunktion durch Bewertung zusätzlicher Ergebnismaße, einschließlich Nüchternblutzuckerspiegel und Mahlzeitentoleranztests.
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses.
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Für die Dauer des Prozesses.
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Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Parameterprofils von TT223 bei einer Untergruppe von Patienten.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12 der Behandlung.
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Tag 1 und Woche 12 der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIN-201
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