Badanie TT223 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują metforminę i/lub tiazolidynedion
13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie TT223 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą i/lub TZD
Ta próba ma na celu wykazanie wpływu leczenia TT223 lub placebo na kontrolę poziomu glukozy we krwi po 12 tygodniach leczenia z 6-miesięczną obserwacją.
TT223 podaje się we wstrzyknięciu raz dziennie pacjentom aktualnie leczonym metforminą i/lub tiazolidynodionem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
-
Torrence, California, Stany Zjednoczone
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
- Leczenie metforminą i/lub tiazolidynodionami w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące
- BMI 21-45 kg/m2 włącznie
- Poziom HbA1c 7,50 - 10,00% włącznie
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, chce stosować antykoncepcję od badania przesiewowego do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie insuliną, pochodną sulfonylomocznika, inhibitorami DPP-4, Symlin® i/lub analogami GLP-1 ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Ciężka hipoglikemia ≤ 60 dni przed wizytą przesiewową lub aktualnie zdiagnozowana nieświadomość hipoglikemii
- Historia choroby wrzodowej (wrzodów) trawiennej i / lub krwawienia / perforacji przewodu pokarmowego
- Przebyta operacja żołądka, w tym pomostowanie żołądka, lub po operacji pomostowania żołądka/inna poważna operacja planowana podczas 10-miesięcznego okresu próbnego
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat, aktualna zastoinowa niewydolność serca w klasie 2 lub wyższej według NYHA lub przewlekłe migotanie przedsionków
- Obecna klinicznie istotna i/lub przewlekła choroba
- Bierze regularne kursy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeżeli te leki zostaną odstawione w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych i nie planuje się ich regularnego stosowania w trakcie badania, pacjent zostanie dopuszczony do badania
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnie, czopki, iniekcje). Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub miejscowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TT223 z metforminą i/lub TZD
TT223 jako lek na cukrzycę typu 2 jest podawany przez wstrzyknięcie raz dziennie w dawce 1 mg, 2 mg i 3 mg pacjentom aktualnie leczonym metforminą i/lub tiazolidynodionem (TZD).
|
Codzienne wstrzyknięcie podskórne: 1 mg przez 1 tydzień; następnie 2 mg przez 1 tydzień; następnie 3 mg przez 10 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo z metforminą i/lub TZD
Placebo jako lek porównawczy podaje się we wstrzyknięciu raz dziennie w dawce 1 mg, 2 mg i 3 mg pacjentom aktualnie leczonym metforminą i/lub tiazolidynodionem (TZD).
|
Codzienne wstrzyknięcie podskórne: 1 mg przez 1 tydzień; następnie 2 mg przez 1 tydzień; następnie 3 mg przez 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji TT223 w leczeniu cukrzycy typu 2 w dawce 1 mg, 2 mg i 3 mg.
Ramy czasowe: Na czas rozprawy.
|
Na czas rozprawy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności TT223 w leczeniu cukrzycy typu 2 poprzez porównanie zmiany wartości HbA1c od wartości początkowej między grupami otrzymującymi TT223 i placebo.
Ramy czasowe: Na czas rozprawy.
|
Na czas rozprawy.
|
|
Ocena skuteczności TT223 na funkcję komórek beta poprzez ocenę dodatkowych pomiarów wyników, w tym poziomu glukozy we krwi na czczo i testu tolerancji posiłku.
Ramy czasowe: Na czas rozprawy.
|
Na czas rozprawy.
|
|
Aby określić profil parametrów farmakokinetycznych (PK) TT223 w podgrupie pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12 leczenia.
|
Dzień 1 i tydzień 12 leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIN-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .