Una prova di TT223 in pazienti con diabete di tipo 2 che assumono metformina e/o tiazolidinedione
13 giugno 2013 aggiornato da: OPKO Health, Inc.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul TT223 in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina e/o TZD
Questo studio è progettato per mostrare l'effetto del trattamento con TT223 o placebo sul controllo della glicemia dopo 12 settimane di trattamento con un follow-up di 6 mesi.
TT223 viene somministrato per iniezione una volta al giorno a pazienti attualmente trattati con metformina e/o tiazolidinedione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Artesia, California, Stati Uniti
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
-
Santa Ana, California, Stati Uniti
-
Torrence, California, Stati Uniti
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stati Uniti
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stati Uniti
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Stati Uniti
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
-
Houston, Texas, Stati Uniti
-
Richmond, Texas, Stati Uniti
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi
- Trattati con metformina e/o tiazolidinedioni con dose stabile per almeno 3 mesi
- BMI di 21-45 kg/m2, inclusi
- Livello di HbA1c di 7,50 - 10,00%, incluso
- Se una donna in età fertile, disposta a utilizzare la contraccezione dallo screening fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento con insulina, sulfanilurea, inibitori della DPP-4, Symlin® e/o analoghi del GLP-1 ≤ 3 mesi prima dello Screening
- Ipoglicemia grave ≤ 60 giorni prima della visita di screening o attualmente diagnosticata con inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Anamnesi di ulcera(e) peptica(e) e/o sanguinamento/perforazione gastrointestinale
- Precedente intervento chirurgico gastrico, compreso il bypass gastrico, o ha pianificato un bypass gastrico / altro intervento chirurgico importante durante i 10 mesi di prova
- Infarto del miocardio negli ultimi 2 anni, insufficienza cardiaca congestizia in atto con classe NYHA 2 o superiore o fibrillazione atriale cronica
- Malattia clinicamente significativa e/o cronica in atto
- Prende cicli regolari di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Se questi farmaci vengono interrotti all'inizio delle procedure di screening e non è previsto che vengano utilizzati regolarmente durante la sperimentazione, il paziente sarà autorizzato a entrare nello Studio
- Uso di corticosteroidi sistemici (orali, supposte, iniettati). È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria o topica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: TT223 con metformina e/o TZD
Il TT223 come trattamento per il diabete di tipo 2 viene somministrato per iniezione una volta al giorno a 1 mg, 2 mg e 3 mg di pazienti attualmente trattati con metformina e/o tiazolidinedione (TZD).
|
Iniezione sottocutanea giornaliera: 1 mg per 1 settimana; seguito da 2 mg per 1 settimana; seguito da 3 mg per 10 settimane
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo con metformina e/o TZD
Il placebo come comparatore viene somministrato per iniezione una volta al giorno a 1 mg, 2 mg e 3 mg di pazienti attualmente trattati con metformina e/o tiazolidinedione (TZD).
|
Iniezione sottocutanea giornaliera: 1 mg per 1 settimana; seguito da 2 mg per 1 settimana; seguito da 3 mg per 10 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TT223 come trattamento per il diabete di tipo 2 a 1 mg, 2 mg e 3 mg.
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo.
|
Per tutta la durata del processo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'efficacia di TT223 come trattamento per il diabete di tipo 2 confrontando la variazione del valore di HbA1c rispetto al basale tra i gruppi TT223 e placebo.
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo.
|
Per tutta la durata del processo.
|
|
Per valutare l'efficacia di TT223 sulla funzione delle cellule beta valutando ulteriori misure di esito tra cui i livelli di glucosio nel sangue a digiuno e test di tolleranza al pasto.
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo.
|
Per tutta la durata del processo.
|
|
Per determinare il profilo del parametro farmacocinetico (PK) di TT223 in un sottogruppo di pazienti.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 12 di trattamento.
|
Giorno 1 e Settimana 12 di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
28 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIN-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .