Een proef met TT223 bij patiënten met diabetes type 2 die metformine en/of thiazolidinedion gebruiken
13 juni 2013 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar TT223 bij patiënten met diabetes type 2 behandeld met metformine en/of TZD
Deze studie is opgezet om het effect van behandeling met TT223 of placebo op de bloedglucoseregulatie na 12 weken behandeling met een follow-up van 6 maanden aan te tonen.
TT223 wordt eenmaal daags via injectie toegediend aan patiënten die momenteel worden behandeld met metformine en/of thiazolidinedion.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
-
Torrence, California, Verenigde Staten
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 gedurende minimaal 6 maanden
- Behandeld met metformine en/of thiazolidinedionen met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden
- BMI van 21-45 kg/m2, inclusief
- HbA1c-waarde van 7,50 - 10,00%, inclusief
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid is anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met insuline, sulfonylureumderivaten, DPP-4-remmers, Symlin® en/of GLP-1-analogen ≤ 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Ernstige hypoglykemie ≤ 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of momenteel gediagnosticeerd met hypoglykemie niet op de hoogte
- Geschiedenis van maagzweren en/of gastro-intestinale bloedingen/perforaties
- Eerdere maagoperaties, inclusief maagbypass, of er staat een maagbypass/andere grote operatie gepland tijdens de proefperiode van 10 maanden
- Myocardinfarct in de afgelopen 2 jaar, actueel congestief hartfalen met NYHA klasse 2 of hoger, of chronisch atriumfibrilleren
- Huidige klinisch significante en/of chronische ziekte
- Neemt regelmatig kuren met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Als deze medicijnen worden stopgezet bij het starten van de screeningsprocedures en het is niet de bedoeling dat ze regelmatig worden gebruikt tijdens het onderzoek, mag de patiënt deelnemen aan het onderzoek
- Gebruik van systemische corticosteroïden (oraal, zetpil, injectie). Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden is toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TT223 met Metformine en/of TZD
TT223 als behandeling voor type 2-diabetes wordt eenmaal daags toegediend via een injectie van 1 mg, 2 mg en 3 mg bij patiënten die momenteel worden behandeld met metformine en/of thiazolidinedion (TZD).
|
Dagelijkse subcutane injectie: 1 mg gedurende 1 week; gevolgd door 2 mg gedurende 1 week; gevolgd door 3 mg gedurende 10 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo met Metformine en/of TZD
Placebo als vergelijkingsmiddel wordt eenmaal daags via injectie toegediend aan patiënten van 1 mg, 2 mg en 3 mg die momenteel worden behandeld met metformine en/of thiazolidinedion (TZD).
|
Dagelijkse subcutane injectie: 1 mg gedurende 1 week; gevolgd door 2 mg gedurende 1 week; gevolgd door 3 mg gedurende 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TT223 te evalueren als behandeling voor type 2-diabetes bij 1 mg, 2 mg en 3 mg.
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces.
|
Voor de duur van het proces.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren van de werkzaamheid van TT223 als behandeling voor diabetes type 2 door de verandering in HbA1c-waarde ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de TT223- en de placebogroep te vergelijken.
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces.
|
Voor de duur van het proces.
|
|
Om de werkzaamheid van TT223 op de bètacelfunctie te evalueren door aanvullende uitkomstmaten te beoordelen, waaronder nuchtere bloedglucosewaarden en testen op maaltijdtolerantie.
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces.
|
Voor de duur van het proces.
|
|
Om het farmacokinetische (PK) parameterprofiel van TT223 in een subgroep van patiënten te bepalen.
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12 van de behandeling.
|
Dag 1 en week 12 van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIN-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .