Um teste de TT223 em pacientes com diabetes tipo 2 que estão tomando metformina e/ou tiazolidinediona
13 de junho de 2013 atualizado por: OPKO Health, Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de TT223 em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina e/ou TZD
Este estudo foi desenvolvido para mostrar o efeito do tratamento com TT223 ou placebo no controle da glicemia após 12 semanas de tratamento com acompanhamento de 6 meses.
TT223 é administrado por injeção uma vez ao dia a pacientes atualmente tratados com Metformina e/ou Tiazolidinediona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Torrence, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Athens, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Richmond, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses
- Tratado com metformina e/ou tiazolidinedionas com dose estável por pelo menos 3 meses
- IMC de 21-45 kg/m2, inclusive
- Nível de HbA1c de 7,50 - 10,00%, inclusive
- Se uma mulher com potencial para engravidar, deseja utilizar contracepção desde a triagem até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento com insulina, sulfonilureia, inibidores de DPP-4, Symlin® e/ou análogos de GLP-1 ≤ 3 meses antes da triagem
- Hipoglicemia grave ≤ 60 dias antes da visita de triagem ou atualmente diagnosticado com hipoglicemia inconsciente
- História de úlcera(s) péptica(s) e/ou sangramento/perfuração gastrointestinal
- Cirurgia gástrica anterior, incluindo bypass gástrico, ou bypass gástrico/outra grande cirurgia planeada para ocorrer durante o ensaio de 10 meses
- Infarto do miocárdio nos últimos 2 anos, insuficiência cardíaca congestiva atual com classe NYHA 2 ou superior ou fibrilação atrial crônica
- Doença atual clinicamente significativa e/ou crônica
- Faz cursos regulares de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Se esses medicamentos forem descontinuados ao iniciar os procedimentos de triagem e não forem planejados para serem usados regularmente durante o estudo, o paciente poderá entrar no estudo
- Uso de corticosteroides sistêmicos (oral, supositório, injetável). O uso de corticosteroides inalatórios ou tópicos é permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TT223 com Metformina e/ou TZD
O TT223 como tratamento para diabetes tipo 2 é administrado por injeção uma vez ao dia em pacientes de 1 mg, 2 mg e 3 mg atualmente tratados com metformina e/ou tiazolidinediona (TZD).
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Injeção subcutânea diária: 1 mg por 1 semana; seguido de 2 mg por 1 semana; seguido de 3 mg por 10 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo com Metformina e/ou TZD
O placebo como comparador é administrado por injeção uma vez ao dia em pacientes de 1 mg, 2 mg e 3 mg atualmente tratados com metformina e/ou tiazolidinediona (TZD).
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Injeção subcutânea diária: 1 mg por 1 semana; seguido de 2 mg por 1 semana; seguido de 3 mg por 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do TT223 como tratamento para diabetes tipo 2 em 1 mg, 2 mg e 3 mg.
Prazo: Durante o julgamento.
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Durante o julgamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia do TT223 como tratamento para diabetes tipo 2, comparando a alteração no valor de HbA1c desde a linha de base entre os grupos TT223 e placebo.
Prazo: Durante o julgamento.
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Durante o julgamento.
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Avaliar a eficácia do TT223 na função das células beta avaliando medidas de resultado adicionais, incluindo níveis de glicose no sangue em jejum e teste de tolerância à refeição.
Prazo: Durante o julgamento.
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Durante o julgamento.
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Determinar o perfil do parâmetro farmacocinético (PK) de TT223 em um subconjunto de pacientes.
Prazo: Dia 1 e Semana 12 de tratamento.
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Dia 1 e Semana 12 de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIN-201
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