Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med TT223 hos patienter med type 2-diabetes, der tager metformin og/eller thiazolidindion

13. juni 2013 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af TT223 hos patienter med type 2-diabetes behandlet med metformin og/eller TZD

Dette forsøg er designet til at vise effekten af ​​behandling med TT223 eller placebo på blodsukkerkontrol efter 12 ugers behandling med en 6 måneders opfølgning. TT223 administreres ved injektion én gang dagligt til patienter, der i øjeblikket behandles med Metformin og/eller Thiazolidindion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Torrence, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Richmond, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i mindst 6 måneder
  • Behandles med metformin og/eller thiazolidindioner med stabil dosis i mindst 3 måneder
  • BMI på 21-45 kg/m2, inklusive
  • HbA1c-niveau på 7,50 - 10,00 %, inklusive
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, villig til at bruge prævention fra screening til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulin, sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere, Symlin® og/eller GLP-1-analoger ≤ 3 måneder før screeningen
  • Alvorlig hypoglykæmi ≤ 60 dage før screeningsbesøget eller i øjeblikket diagnosticeret med hypoglykæmi ubevidsthed
  • Anamnese med mavesår og/eller gastrointestinal blødning/perforation
  • Tidligere gastrisk operation, inklusive gastrisk bypass, eller har gastrisk bypass/anden større operation planlagt til at finde sted i løbet af 10 måneders forsøget
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 2 år, aktuelt kongestivt hjertesvigt med NYHA klasse 2 eller højere, eller kronisk atrieflimren
  • Aktuel klinisk signifikant og/eller kronisk sygdom
  • Tager regelmæssige kurser med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS). Hvis disse medikamenter seponeres ved start af screeningsprocedurer og ikke er planlagt til at blive brugt regelmæssigt under forsøget, vil patienten få lov til at deltage i undersøgelsen
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider (oral, stikpille, injiceret). Brug af inhalerede eller topiske kortikosteroider er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TT223 med Metformin og/eller TZD
TT223 som behandling for type 2-diabetes administreres ved injektion én gang dagligt til 1 mg, 2 mg og 3 mg patienter, der i øjeblikket behandles med Metformin og/eller Thiazolidinedion (TZD).
Medicin: TT223 med Metformin og/eller TZD
Daglig subkutan injektion: 1 mg i 1 uge; efterfulgt af 2 mg i 1 uge; efterfulgt af 3 mg i 10 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo med Metformin og/eller TZD
Placebo som komparator indgives ved injektion én gang dagligt til 1 mg, 2 mg og 3 mg patienter, der i øjeblikket behandles med Metformin og/eller Thiazolidindion (TZD).
Medicin: Placebo med Metformin og/eller TZD
Daglig subkutan injektion: 1 mg i 1 uge; efterfulgt af 2 mg i 1 uge; efterfulgt af 3 mg i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TT223 som behandling for type 2-diabetes ved 1 mg, 2 mg og 3 mg.
Tidsramme: For hele retssagen.
For hele retssagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​TT223 som en behandling for type 2-diabetes ved at sammenligne ændringen i HbA1c-værdi fra baseline mellem TT223- og placebogruppen.
Tidsramme: For hele retssagen.
For hele retssagen.
At evaluere effektiviteten af ​​TT223 på beta-cellefunktion ved at vurdere yderligere resultatmål, herunder fastende blodsukkerniveauer og måltidstolerancetest.
Tidsramme: For hele retssagen.
For hele retssagen.
At bestemme den farmakokinetiske (PK) parameterprofil for TT223 i en undergruppe af patienter.
Tidsramme: Dag 1 og uge 12 af behandlingen.
Dag 1 og uge 12 af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (SKØN)

28. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIN-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner