TT223:n kokeilu tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät metformiinia ja/tai tiatsolidiinidionia
torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus TT223:sta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan metformiinilla ja/tai TZD:llä
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan TT223-hoidon tai lumelääkehoidon vaikutus verensokerin hallintaan 12 viikon hoidon jälkeen 6 kuukauden seurannalla.
TT223 annetaan injektiona kerran päivässä potilaille, joita tällä hetkellä hoidetaan metformiinilla ja/tai tiatsolidiinidionilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Torrence, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta
- hoidettu metformiinilla ja/tai tiatsolidiinidioneilla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- BMI 21-45 kg/m2, mukaan lukien
- HbA1c-taso 7,50 - 10,00 %, mukaan lukien
- Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään ehkäisyä seulonnasta 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito insuliinilla, sulfonyyliurealla, DPP-4-estäjillä, Symlin®- ja/tai GLP-1-analogeilla ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa
- Vaikea hypoglykemia ≤ 60 päivää ennen seulontakäyntiä tai tällä hetkellä diagnosoitu hypoglykemian tietämättömyys
- Aiempi peptinen haava(t) ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto/perforaatio
- Aiempi mahaleikkaus, mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, tai mahalaukun ohitusleikkaus/muut suuri leikkaus on suunniteltu tapahtuvan 10 kuukauden tutkimuksen aikana
- Sydäninfarkti viimeisen 2 vuoden aikana, nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA-luokka 2 tai korkeampi, tai krooninen eteisvärinä
- Nykyinen kliinisesti merkittävä ja/tai krooninen sairaus
- Käyttää säännöllisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Jos näiden lääkkeiden käyttö lopetetaan seulontatoimenpiteiden alkaessa eikä niitä suunnitella säännöllisesti käytettäväksi tutkimuksen aikana, potilas pääsee tutkimukseen
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö (suun kautta, peräpuikkoina, ruiskeena). Inhaloitavien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TT223 metformiinin ja/tai TZD:n kanssa
TT223:a tyypin 2 diabeteksen hoitona annetaan injektiona kerran päivässä 1 mg, 2 mg ja 3 mg potilaille, joita tällä hetkellä hoidetaan metformiinilla ja/tai tiatsolidiinidionilla (TZD).
|
Päivittäinen ihonalainen injektio: 1 mg 1 viikon ajan; sen jälkeen 2 mg 1 viikon ajan; sen jälkeen 3 mg 10 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo metformiinin ja/tai TZD:n kanssa
Vertailuaineena lumelääke annetaan injektiona kerran vuorokaudessa 1 mg, 2 mg ja 3 mg potilaille, joita tällä hetkellä hoidetaan metformiinilla ja/tai tiatsolidiinidionilla (TZD).
|
Päivittäinen ihonalainen injektio: 1 mg 1 viikon ajan; sen jälkeen 2 mg 1 viikon ajan; sen jälkeen 3 mg 10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida TT223:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tyypin 2 diabeteksen hoidossa annoksilla 1 mg, 2 mg ja 3 mg.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi.
|
Oikeudenkäynnin ajaksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida TT223:n tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen hoidossa vertaamalla HbA1c-arvon muutosta lähtötasosta TT223- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi.
|
Oikeudenkäynnin ajaksi.
|
|
Arvioida TT223:n tehokkuutta beetasolujen toimintaan arvioimalla muita tulosmittauksia, mukaan lukien paastoveren glukoositasot ja ateriatoleranssitestit.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi.
|
Oikeudenkäynnin ajaksi.
|
|
TT223:n farmakokineettisen (PK) parametriprofiilin määrittäminen potilaiden alaryhmässä.
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ja viikko 12.
|
Hoitopäivä 1 ja viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIN-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .