Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av TT223 hos pasienter med type 2-diabetes som tar metformin og/eller tiazolidindion

13. juni 2013 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av TT223 hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med metformin og/eller TZD

Denne studien er designet for å vise effekten av behandling med TT223 eller placebo på blodsukkerkontroll etter 12 ukers behandling med 6 måneders oppfølging. TT223 administreres ved injeksjon én gang daglig til pasienter som for tiden behandles med metformin og/eller tiazolidindion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Torrence, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Richmond, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes i minst 6 måneder
  • Behandles med metformin og/eller tiazolidindioner med stabil dose i minst 3 måneder
  • BMI på 21-45 kg/m2, inkludert
  • HbA1c-nivå på 7,50 - 10,00 %, inklusive
  • Hvis en kvinne i fertil alder, villig til å bruke prevensjon fra screening til 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulin, sulfonylurea, DPP-4-hemmere, Symlin® og/eller GLP-1-analoger ≤ 3 måneder før screeningen
  • Alvorlig hypoglykemi ≤ 60 dager før screeningbesøket eller for øyeblikket diagnostisert med hypoglykemi uvitende
  • Anamnese med magesår og/eller gastrointestinal blødning/perforasjon
  • Tidligere gastrisk kirurgi, inkludert gastrisk bypass, eller har gastrisk bypass/annen større operasjon planlagt i løpet av 10 måneders prøveperioden
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 årene, nåværende kongestiv hjertesvikt med NYHA klasse 2 eller høyere, eller kronisk atrieflimmer
  • Nåværende klinisk signifikant og/eller kronisk sykdom
  • Tar regelmessige kurer med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS). Hvis disse medisinene avbrytes ved oppstart av screeningsprosedyrer og ikke er planlagt å brukes regelmessig under utprøvingen, vil pasienten få delta i studien
  • Bruk av systemiske kortikosteroider (oralt, stikkpiller, injisert). Bruk av inhalerte eller aktuelle kortikosteroider er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TT223 med Metformin og/eller TZD
TT223 som behandling for type 2-diabetes administreres ved injeksjon én gang daglig ved 1 mg, 2 mg og 3 mg pasienter som for tiden behandles med metformin og/eller tiazolidindion (TZD).
Legemiddel: TT223 med Metformin og/eller TZD
Daglig subkutan injeksjon: 1 mg i 1 uke; etterfulgt av 2 mg i 1 uke; etterfulgt av 3 mg i 10 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo med Metformin og/eller TZD
Placebo som komparator gis ved injeksjon én gang daglig til 1 mg, 2 mg og 3 mg pasienter som for tiden behandles med metformin og/eller tiazolidindion (TZD).
Legemiddel: Placebo med Metformin og/eller TZD
Daglig subkutan injeksjon: 1 mg i 1 uke; etterfulgt av 2 mg i 1 uke; etterfulgt av 3 mg i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til TT223 som behandling for type 2 diabetes ved 1 mg, 2 mg og 3 mg.
Tidsramme: For varigheten av rettssaken.
For varigheten av rettssaken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av TT223 som behandling for type 2 diabetes ved å sammenligne endringen i HbA1c-verdi fra baseline mellom TT223- og placebogruppene.
Tidsramme: For varigheten av rettssaken.
For varigheten av rettssaken.
For å evaluere effekten av TT223 på betacellefunksjon ved å vurdere ytterligere utfallsmål inkludert fastende blodsukkernivåer og måltidstoleransetesting.
Tidsramme: For varigheten av rettssaken.
For varigheten av rettssaken.
For å bestemme den farmakokinetiske (PK) parameterprofilen til TT223 i en undergruppe av pasienter.
Tidsramme: Dag 1 og uke 12 av behandlingen.
Dag 1 og uke 12 av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIN-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere