Un ensayo de TT223 en pacientes con diabetes tipo 2 que toman metformina y/o tiazolidinediona
13 de junio de 2013 actualizado por: OPKO Health, Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de TT223 en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina y/o TZD
Este ensayo está diseñado para mostrar el efecto del tratamiento con TT223 o placebo en el control de la glucosa en sangre después de 12 semanas de tratamiento con un seguimiento de 6 meses.
TT223 se administra mediante inyección una vez al día a pacientes que actualmente reciben tratamiento con metformina y/o tiazolidinediona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Torrence, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Athens, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Richmond, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses
- Tratado con metformina y/o tiazolidinedionas con dosis estable durante al menos 3 meses
- IMC de 21-45 kg/m2, inclusive
- Nivel de HbA1c de 7.50 - 10.00%, inclusive
- Si es una mujer en edad fértil, dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos desde la selección hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina, sulfonilurea, inhibidores de DPP-4, Symlin® y/o análogos de GLP-1 ≤ 3 meses antes de la Selección
- Hipoglucemia grave ≤ 60 días antes de la visita de selección o actualmente diagnosticada con hipoglucemia sin darse cuenta
- Antecedentes de úlcera(s) péptica(s) y/o hemorragia/perforación gastrointestinal
- Cirugía gástrica previa, incluida la derivación gástrica, o tiene planificada una derivación gástrica u otra cirugía mayor durante los 10 meses de prueba
- Infarto de miocardio en los últimos 2 años, insuficiencia cardíaca congestiva actual con NYHA clase 2 o superior, o fibrilación auricular crónica
- Enfermedad actual clínicamente significativa y/o crónica
- Toma cursos regulares de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si estos medicamentos se interrumpen al comenzar los procedimientos de selección y no se planea que se usen regularmente durante el ensayo, se permitirá que el paciente ingrese al estudio.
- Uso de corticoides sistémicos (orales, supositorios, inyectados). Se permite el uso de corticosteroides inhalados o tópicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TT223 con Metformina y/o TZD
TT223 como tratamiento para la diabetes tipo 2 se administra mediante inyección una vez al día en dosis de 1 mg, 2 mg y 3 mg a pacientes actualmente tratados con metformina y/o tiazolidinediona (TZD).
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Inyección subcutánea diaria: 1 mg durante 1 semana; seguido de 2 mg durante 1 semana; seguido de 3 mg durante 10 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo con Metformina y/o TZD
El placebo como comparador se administra por inyección una vez al día en dosis de 1 mg, 2 mg y 3 mg a los pacientes actualmente tratados con metformina y/o tiazolidinediona (TZD).
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Inyección subcutánea diaria: 1 mg durante 1 semana; seguido de 2 mg durante 1 semana; seguido de 3 mg durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de TT223 como tratamiento para la diabetes tipo 2 a 1 mg, 2 mg y 3 mg.
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio.
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Mientras dure el juicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de TT223 como tratamiento para la diabetes tipo 2 comparando el cambio en el valor de HbA1c desde el inicio entre los grupos de TT223 y placebo.
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio.
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Mientras dure el juicio.
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Evaluar la eficacia de TT223 en la función de las células beta mediante la evaluación de medidas de resultado adicionales, incluidos los niveles de glucosa en sangre en ayunas y las pruebas de tolerancia a las comidas.
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio.
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Mientras dure el juicio.
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Determinar el perfil de parámetros farmacocinéticos (PK) de TT223 en un subconjunto de pacientes.
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12 de tratamiento.
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Día 1 y semana 12 de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIN-201
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